GSP冷库验证周期的问题

快活王

各位大佬，在GSP法规中，明确要求相关设备的验证周期不得超出1年，并且在冷库的验证细则中提到了应该考虑最冷和最热外界环境对冷库的温度影响。
如果按照GSP的要求，实际上每年需要对冷库进行2次验证，夏天一次，冬天一次。
这样的验证周期是否过于频繁？现在制药企业很多都自己销售产品，都是按照这个频率进行冷库和冷藏车的验证么？是否可以通过连续监测的趋势分析来评估是否处于验证状态？
还请指教。

计量校准GENSIS

按照标准是要分夏季和冬季分别做的，但是实际也不一定就会这么做、

快活王

计量校准GENSIS 发表于 2019-8-22 09:59
按照标准是要分夏季和冬季分别做的，但是实际也不一定就会这么做、

您说的是经过评估后，低温并不会影响到我产品质量，然后就免除了冬天的验证了么？

制药企业小菜鸟

冷库的极端天气是什么时候，与温度相差最大（冬天或夏天），然后再根据产品特性做个评估。或者对全年监控数据进行回顾性分析，然后做个评估

快活王

制药企业小菜鸟 发表于 2019-8-22 10:32
冷库的极端天气是什么时候，与温度相差最大（冬天或夏天），然后再根据产品特性做个评估。或者对全年监控数 ...

极端条件我们是根据当地三年的历史数据回顾出来的，这个东西会作为附件放在验证方案或者报告后面的。产品特性也会进行评估。我更关注的是GSP把话说死了，直接要求再验证周期不得超出1年。EU GMP里面就对于这块内容没有要求，只是说相应的维护和校准不得超出1年。所以现在用回顾的方式不知道是否可以被认可，是否就要强制性的每年做一次。
谢谢

制药企业小菜鸟

快活王 发表于 2019-8-22 10:42
极端条件我们是根据当地三年的历史数据回顾出来的，这个东西会作为附件放在验证方案或者报告后面的。产品 ...

麻烦把那条条款发一下，我没看过GSP的规定

制药企业小菜鸟

我只看到说定期验证啊，没说不超过一年啊

﹏soゝ繆斯

看看你怎么规定的

快活王

制药企业小菜鸟 发表于 2019-8-22 10:49
麻烦把那条条款发一下，我没看过GSP的规定

唉，弄了这么久还是不会发截图，真失败。
麻烦您看一下GSP附录验证章节第五条第三小条：对相关设备设施及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
谢谢

快活王

﹏soゝ繆斯 发表于 2019-8-22 14:31
看看你怎么规定的

但是我的规定不能违背GSP吧，如果他强制要求每年做一次验证，即使我认为我通过回顾可以使我的冷库处于验证状态，但是仍然可能会给我带来缺陷吧。

制药企业小菜鸟

快活王 发表于 2019-8-22 18:01
唉，弄了这么久还是不会发截图，真失败。
麻烦您看一下GSP附录验证章节第五条第三小条：对相关设备设施 ...

GSP不了解，没接触过，  法规中写的是“不应当”不是“不能”，个人认为只要风险控制措施和评估到位，可以超过的。还有法规中规定温度的验证次数写的是“应当至少两次”也有“应当”，说明在特殊情况下除外。
这文字游戏真累

制药企业小菜鸟

这个你问一下群里的大神吧，GSP真不了解

制药企业小菜鸟

你查一下GSP指南，看看怎么解释的

1622579739

验证和确认，首次验证验证周期到了后再验证，期间可以进行确认

快活王

制药企业小菜鸟 发表于 2019-8-23 08:51
你查一下GSP指南，看看怎么解释的

好的，谢谢了

快活王

1622579739 发表于 2019-8-23 08:57
验证和确认，首次验证验证周期到了后再验证，期间可以进行确认

问题是我感觉一年一次的验证周期已经很严了，我还要再做内部确认呀

暗影随风

GSP验证部分确实规定了，定期验证间隔不少于一年，但是没说具体的方案，我觉得通过初期的验证和回顾性验证，证明冷库没问题，那么每年的验证方案可以简单些。也是可以的

共城小伙

一般来说库中库的情况下可以一年验证一次，不做极端天气