发酵罐的设备验证和发酵灭菌工艺验证

娓╄█ · 发表于 2019-8-23 08:59:20

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发酵罐设备验证中的性能确认需要做灭菌效果的验证，个人感觉与发酵灭菌工艺验证重复了，看了网上的案例，灭菌工艺验证也需要做发酵罐运行等方面的确认，那能不能这俩同步一起做，还是我的理解不对？药企QA新人，公司在准备认证，安排的任务，虽然有新知识可以学习，但也头疼o(╥﹏╥)o

zhgykdxxj · 发表于 2019-8-23 11:40:13

有些性能确认是可以和工艺验证同步做，但是得承担风险，像灭菌的，万一灭菌不合格，产品不是要报废了，所以分情况

娓╄█ · 发表于 2019-8-23 14:56:40

zhgykdxxj 发表于 2019-8-23 11:40
有些性能确认是可以和工艺验证同步做，但是得承担风险，像灭菌的，万一灭菌不合格，产品不是要报废了，所以 ...

那灭菌工艺验证是需要设置不同温度梯度来灭菌，由灭菌效果来看最佳灭菌工艺的吗？就像做正交试验那样？
因为刚接触验证，了解甚少，请指点，非常感谢

娓╄█ · 发表于 2019-8-23 15:08:51

zhgykdxxj 发表于 2019-8-23 11:40
有些性能确认是可以和工艺验证同步做，但是得承担风险，像灭菌的，万一灭菌不合格，产品不是要报废了，所以 ...

因为我目前根据领导的意见，起草的灭菌工艺方案只是做了下现有的灭菌条件是否灭菌干净，所以感觉这样的方案就和发酵罐性能确认中的无菌确认内容一样了，感觉不太对，但能查到的发酵灭菌工艺验证范例资料好少，不知道具体是怎么样的，看gmp要求的都是对生产工艺验证的要求

zhgykdxxj · 发表于 2019-8-27 09:27:51

娓╄█ 发表于 2019-8-23 14:56
那灭菌工艺验证是需要设置不同温度梯度来灭菌，由灭菌效果来看最佳灭菌工艺的吗？就像做正交试验那样？
...

验证不是工艺摸索，不用做这么多试验，直接用你们拟定的灭菌参数进行，至于这个参数怎么来的，可以参考资料货法规要求等等

a许鹏1 · 发表于 2019-8-30 12:10:52

不重复的哈，主要看你怎么理解了

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