【新奇杯】中药干燥给我的困惑-选择中药干燥技术的思考

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【新奇杯】中药干燥给我的困惑-选择中药干燥技术的思考

中药是老祖宗留给我们的宝贵遗产，如何让中药发扬光大，让中药走出国门如何让中药这一国粹跟上时代的步伐，一直困扰着我们这一代制药人。

随着1985中国医药工业公司推行本颁发《药品生产质量管理规范》（试行本）到今天已30多年，放眼世界从1963年美国颁布世界第一步GMP已经过去半个多世纪,GMP已成为药品生产的通行证，成为生产放心药、安全药的金字招牌，没在GMP条件下生产的药品要么是假药，要么是劣药。

GMP和中药干燥有什么关系？中药干燥技术的应用离不开GMP规范，这一强制约束。

几种中药干燥技术：鼓风烘箱干燥、 普通真空干燥、真空干燥箱干燥、喷雾干燥、微波干燥和真空带式干燥。

究竟选择什么样的干燥技术，随着2017年8月24日食品药品监管总局颁布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》已给我们指出了变更研究方向。

要根据中药性质合理选择干燥工艺

中药除含有效成分外，还含有一定量的鞣质、蛋白质、胶类、糖类和树脂等成分，由于中药成分的多样性和复杂性，不同性质和成分的中药应选择适宜的干燥方式。且随着对药品质量的要求不断提高，在优选干燥工艺时，除对成型性和含水分量进行常规检查外，还应考虑理化指标和含量指标是否能达到规定要求。因此在对中药进行研究时，应确认其是否含有热敏性有效成分，评估干燥损失对产品质量的影响，同时研究药液黏性随浓度、温度变化的规律，再结合实际情况对干燥工艺进行合理的选择。然而，在中药生产中，有时用单一形式的干燥设备干燥物料可能达不到相关质量要求，因此，可以考虑采用多种干燥工艺组合对产品进行干燥。

结合设备技术的特点选择干燥工艺

1、真空干燥箱干燥技术

真空干燥箱是制药行业中使用十分普遍的一种干燥设备，即使今天有了许多干燥新技术和新设备，但真空干燥箱仍被广泛地应用在原料药和制剂生产中。真空干燥箱是一种静态干燥设备，不适应大规模工业干燥，适应中小规模和多品种的轮换使用，灵活机动，相比于其他干燥方法，该法存在干燥时间长、有效成分损失大、干膏互相粘连、难粉碎等缺点。

2、喷雾干燥技术

喷雾干燥是利用雾化器将料液分散为细小的雾滴，并在热干燥介质中迅速蒸发溶剂形成干粉产品的过程。喷雾干燥能直接使溶液、乳浊液、悬浮液干燥成粉状、颗粒状、空心球或团粒状制品，可省去蒸发、分离、粉碎等工序，已成为中药生产中较为常用的干燥方法，广泛应用于中药干燥中。由于其干燥效率高，对有效成分破坏少，所得产品均匀、细腻、含水量低且溶解性好又适合工业化大生产而越来越广泛地被用于中药的干燥，其瞬时干燥为中药提供了卫生、方便的干燥途径，并为保持药物的有效成分和保证药品的疗效提供了保障；喷雾干燥是直接把提取液变成干粉，干燥快、连续作业其缺点是所得产品过细而非颗粒状，产品容易吸收水分，使产品不稳定，且在干燥过程中易出现粘壁、黏结、粉末吸湿结块等现象，常造成部分炭化、有效成分受热损失、热损失及动力消耗大、设备清洗困难等问题，使喷雾干燥操作中断，严重影响生产效率。

3、微波干燥技术

微波干燥的基本原理是依据介质损耗原理，致使分子急剧摩擦、碰撞，使物料产生热化和膨化等一系列过程而达到加热目的。由于微波所具有的特性，使微波真空干燥具有加热均匀、干燥速度快、干燥效率高、产品质量好并兼有灭菌功能等优点，目前被广泛应用于中药材、中药提取物、浸膏、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等的干燥。微波干燥在中药领域中的应用越来越广泛，但并不是所有的中药材都适合用微波干燥法来干燥，如富含挥发性或热敏性成分的中药材、含大量淀粉、树胶的天然植物都不适合使用微波干燥。微波干燥应用于提取物和浸膏干燥时，在干燥速度上具有明显优势，但也容易产生有效成分损失的问题，针对微波干燥中存在易使有效成分损失等缺点，可以通过优选功率和干燥时间等工艺条件来加以改进，或应用联合干燥来克服这些不足。

4、真空带式干燥技术

真空带式干燥技术是一种采取连续进料、连续出料形式的接触式真空干燥方式，相比其他干燥方式，其具备以下优点：料层薄、干燥快、物料受热时间短；环境密闭，动态操作，不易结垢；物料松脆，容易粉碎；隔离操作，避免污染，自动化程度高。真空带式干燥的适应范围广，对于绝大多数的天然植物的提取物，都可以适用，尤其对于黏性高、易结团、热塑性、热敏性的物料，不适宜或者无法采用喷雾干燥的物料，用真空带式干燥是最佳选择。而且，可以直接将浓缩浸膏送入真空带式干燥机进行干燥，无需添加任何辅料，这样可以减少最终产品的用量，提高产品档次，同时，在高真空度状况下干燥，干燥温度较低，有利于保持浸膏的原色原味。

5、选择干燥技术要考虑GMP的适合性

从国家药品监督管理局颁布1998版GMP附录，国内中药生产实施GMP已20多年。传统的中药干燥技术首先要保证符合规范要求，不能脱离GMP规范谈干燥技术。 GMP的指导思想在于对药品生产过程的控制管理，以达到药品是安全的、有效的。2010版GMP要求：（1）中药提取液浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。（2）浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区及洁净度级别一致。（3）中药浸膏干燥设备的进风口要有过滤装置，出风口要有防止倒流装置。（4）干燥设备应按照生产工艺流程合理布置。生产企业应根据本企业中药产品的特点，选择合适的干燥设备。

6、选择干燥技术不能脱离2017年8月24日食品药品监管总局颁布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》

可能会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响的III 类变更 如减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法时。此类变更此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照《指导原则》总体要求中阐述的基本思路和方法进行，除II类变更相关工作外，尚可根据需要进行相关的药理毒理实验研究，及II、III期临床试验或生物等效性研究进行。一般而言，生产工艺发生变更后，应说明具体的变更情况（包括完整的生产工艺及过程控制情况），通过分析产品特性，如处方组成、适应症、临床使用等情况，既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和积累的数据，全面分析和评估变更对药用物质基础、质量及稳定性等方面的变化，以及此种变化对药物有效性、安全性方面的影响，并按照《指导原则》中要求较高的变更类别进行相关研究工作。

中药干燥是中药制药过程的关键环节之一，干燥工艺的合理性与药品品质密切相关，干燥新技术、新装备的发展是中药制造工业技术转型升级的重点，关系着中药现代化的进程。适合中药的干燥方式和设备种类繁多，但较为常用的有真空干燥箱干燥、喷雾干燥、微波干燥及真空带式干燥等方法，各种方法都有其优缺点及适用范围，应根据中药的不同用途和性质来筛选最适合的干燥方法。同时结合GMP规范及《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》综合考虑，既要合规，又要减少干燥过程中有效成分的损失，有效地保障产品质量，同时也能节约能耗、提高效率及降低成本，也要满足《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》对变更的要求。这样才能让老祖宗留给我们的宝贵遗产中药发扬光大，让中药走出国门。

syhorchid

应该合理选择干燥工艺

TZS

《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》规定变更为微波干燥属三类变更

鹤城

已拜读完。

徐徐的蒲公英

请问含油的浸膏适合使用真空带式干燥吗？