库区湿度超标

糊涂涂1 · 发表于 2019-8-31 07:29:33

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夏季库区受外界湿度影响较大，超标后如何证明对产品无质量风险！

yc20160802 · 发表于 2019-8-31 07:54:47

当初规定仓库湿度范围的根据是什么？

孔小兔 · 发表于 2019-8-31 08:19:06

没有除湿设备吗

konggejianaka · 发表于 2019-8-31 08:24:34

1.应该有温湿度控制措施。
2.超标对产品的影响，可根据产品“影响因素试验”结果评价。

511466367 · 发表于 2019-8-31 10:34:12

根据产品研发时的影响因素试验（高湿）进行分析

zxb6668 · 发表于 2019-8-31 10:45:32

我们前几天一个客户审计我们，提出我们库房温度超标的缺陷。我依据我们产品的影响因素和加速试验数据来说明，其实我们的产品对常温存储，高温加速试验数据也正常，也就是温度对产品质量无影响。

糊涂涂1 · 发表于 2019-10-24 22:38:37

zxb6668 发表于 2019-8-31 10:45
我们前几天一个客户审计我们，提出我们库房温度超标的缺陷。我依据我们产品的影响因素和加速试验数据来说明 ...

懂了，谢谢！

jiuchongtian · 发表于 2020-1-7 13:42:48

zxb6668 发表于 2019-08-31 10:45
我们前几天一个客户审计我们，提出我们库房温度超标的缺陷。我依据我们产品的影响因素和加速试验数据来说明，其实我们的产品对常温存储，高温加速试验数据也正常，也就是温度对产品质量无影响。

温度对产品质量肯定是有影响的，只不过有些产品影响比较小。稳定性试验可以佐证短暂超出储存条件范围对药品质量影响较小，但不能证明温度超标不属于缺陷。理论上，你的有效期是在规定的条件下才成立。

bonaven · 发表于 2020-1-8 14:15:54

湿度在南方好难控制。但这个问题有检查老师上条款的，而且难整改。同时想问问大家，干燥处存放的物料湿度要控制在什么限度？

起早不贪黑 · 发表于 2020-1-13 16:42:59

bonaven 发表于 2020-1-8 14:15
湿度在南方好难控制。但这个问题有检查老师上条款的，而且难整改。同时想问问大家，干燥处存放的物料湿度要 ...

USP干燥处为湿度40%以下

重庆白云 · 发表于 2020-1-17 14:59:39

北方冬季湿度不达标的很多，一般用加湿设备，但是仓储管理太难，建议产品保存环境要求扩展，其实很多品种对湿地的依赖非常低

mrban · 发表于 2020-3-2 17:00:26

仓库除湿现在已提上日程，建议加装转轮除湿机。
如有疑问，可与我联系。QQ 87792626

lziki · 发表于 2020-3-8 09:54:56

jiuchongtian 发表于 2020-1-7 13:42
温度对产品质量肯定是有影响的，只不过有些产品影响比较小。稳定性试验可以佐证短暂超出储存条件范围对药 ...

对于那些对温度稳定的物料是没有影响的，要具体物料具体分析。例如:NaCl,就算超过常温还是稳定的，但是对湿度就有影响了。

余默 · 发表于 2020-3-13 16:33:12

库房也没有湿度要求啊，就gsp要求35-75%。如果自己眼中的湿度超了的话，可以做引湿性试验证明一下。

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-17 17:32:13

优秀优秀优秀优秀

小金库 · 发表于 2023-3-2 19:27:35

感谢分享

[物料管理] 库区湿度超标