三类医疗器械初包装对产品货架寿命的影响？

xiazh · 发表于 2019-9-3 12:35:20

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求大神指教！！初包装做哪些更改时需要重新做加速老化试验？如何评估？

锄地工人 · 发表于 2019-9-3 13:33:37

首先得看一下初包装的作用，然后评估更改后对产品的影响，最后根据评估的结果是否需要做加速老化，个人见解

心灵黑客 · 发表于 2019-9-3 13:48:01

更换材质，包材的关键性能参数改变（比如透气、透湿性能，纸的厚度、孔径改变）。

xiazh · 发表于 2019-9-3 14:20:42

砍刀的树发表于 2019-9-3 13:33
首先得看一下初包装的作用，然后评估更改后对产品的影响，最后根据评估的结果是否需要做加速老化，个人见解

无菌屏障。

xiazh · 发表于 2019-9-3 14:29:34

心灵黑客发表于 2019-9-3 13:48
更换材质，包材的关键性能参数改变（比如透气、透湿性能，纸的厚度、孔径改变）。

意思是考虑对灭菌的影响？

xu290606838 · 发表于 2019-9-3 15:16:24

基于风险评估。对于初包装相关的，能想到的是：厂家变更，厂家生产工艺变更，初包装材料变更，初包装密封工艺变更

锄地工人 · 发表于 2019-9-3 15:16:54

xiazh 发表于 2019-9-3 14:20
无菌屏障。

个人觉得更换材质是需要做加速老化的

xiazh · 发表于 2019-9-3 16:00:31

砍刀的树发表于 2019-9-3 15:16
个人觉得更换材质是需要做加速老化的

是的，更换材料肯定要重新做的。

xiazh · 发表于 2019-9-3 16:02:40

xu290606838 发表于 2019-9-3 15:16
基于风险评估。对于初包装相关的，能想到的是：厂家变更，厂家生产工艺变更，初包装材料变更，初包装密封工 ...

嗯，谢谢！

心灵黑客 · 发表于 2019-9-3 18:05:45

xiazh 发表于 2019-9-3 14:29
意思是考虑对灭菌的影响？

因为这些变更了，会对微生物屏障产生影响，所以你要重新做微生物阻隔验证，就是相当于老化验证了。

xiazh · 发表于 2019-9-6 13:32:01

心灵黑客发表于 2019-9-3 18:05
因为这些变更了，会对微生物屏障产生影响，所以你要重新做微生物阻隔验证，就是相当于老化验证了。

明白了，谢谢！

yhlzj99 · 发表于 2019-9-9 08:57:30

学习！！！！！！！！！！！！！

三类医疗器械 初包装对产品货架寿命的影响？