灭菌设备验证

love620 · 发表于 2019-9-5 12:40:01

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请教各位大侠，有关灭菌设备的装载验证
我们验证人员要求空载、小载、满载、半载、热穿透、生物挑战（和满载同时做的），
每个装载都重复三次，日常灭菌程序也比较复杂（织物、器具、培养基等），
每个程序这几种装载方式都要做，一个灭菌锅坐下来，一个多月......
再验证也是这么做的
验证过的装载方式都有文件和图片贴在现场，要求日常的装载都按照验证过的进行

想请教，哪里有法规明确规定或者有说明建议一定要做这么多装载方式吗？
是否可以不做半载啊？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-5 12:43:30

空载、满载我觉得没有异议对不对，其他的其实很难界定，其实在于你平时会不会用到类似你说的小载，半载去灭菌，不用我觉得没有做的必要，如果会用到，貌似需要做！

ly122257600 · 发表于 2019-9-5 12:44:54

其实应该是每种转载方式和一个空载去做

maone · 发表于 2019-9-5 12:53:27

空载满载必须做，其他装量根据你们实际使用情况去做

亮丽一馨 · 发表于 2019-9-5 13:17:16

半载不是必须要做的，要看自己的批量情况而定，如果你每次灭菌时都将近半载，那么验证一个半载灭菌的时候就方便了啊，不用那么多填充物，用不到就完全没必要做了啊

982094240 · 发表于 2019-9-5 15:23:47

请看灭菌无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）

982094240 · 发表于 2019-9-5 15:26:19

个人建议根据你的批量来做，满载必须做，半载看你每一批是否有半载，也可填充。

TT的丈夫 · 发表于 2019-9-5 16:37:23

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-5 12:43
空载、满载我觉得没有异议对不对，其他的其实很难界定，其实在于你平时会不会用到类似你说的小载，半载去灭 ...

楼主的意思应该是验证不同批量、不同装载方式对灭菌效果的影响。
首次验证建议做，之后......看风险评估吧。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-5 17:21:15

TT的丈夫发表于 2019-9-5 16:37
楼主的意思应该是验证不同批量、不同装载方式对灭菌效果的影响。
首次验证建议做，之后......看风险评估 ...

我知道啊，我根本不存在半载、小载的批量和装载方式为什么要做呢？

TT的丈夫 · 发表于 2019-9-6 07:54:11

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-5 17:21
我知道啊，我根本不存在半载、小载的批量和装载方式为什么要做呢？

贵司生产的批量总是很稳定？总是凑够了一整柜后再灭菌？就没有非满柜的情况？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-6 08:35:39

TT的丈夫发表于 2019-9-6 07:54
贵司生产的批量总是很稳定？总是凑够了一整柜后再灭菌？就没有非满柜的情况？

呵呵，那麻烦你告诉我怎么模拟？？每少一筐还是每少一只做一下？？来！去看看什么叫满载？不是放满了才叫满载的！好好学了再来说啊

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-6 08:56:19

TT的丈夫发表于 2019-9-6 07:54
贵司生产的批量总是很稳定？总是凑够了一整柜后再灭菌？就没有非满柜的情况？

还有批量肯定稳定啊，每个批量都是要工艺验证过的，不是你想做多少就能做多少的？如果你投了10000只，只生产了5000只，你也觉得没问题？？然后你也去灭菌吗？？贵司对收率一点要求也没？？我前面就说了，空载和满载是必须的，至于其他就看你用不用的到，我用不到为什么要去做？？

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-9-6 16:13:09

本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2019-9-6 16:15 编辑

最小负载、半载和满载，最终还是要你们评估下哪种状态可能是最差条件？比如你灭菌物品比较稳定，只要求灭菌温度下限，那么满载可能是最差条件，如果灭菌柜物品对热不稳定，那需要监测的升温降温时间，灭菌过程中最小负载是否会出现温度超标等问题，那么这时就需要对最小负载半载考虑进行确认。当然贵公司，如果是遇到**的老师，非要求你们进行此类验证，那么也是没办法的事情。。。。。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-9-7 07:31:55

根据实际装载来。如果实际装载有半载情况，那就做半载。如果装载量在半载和满载之间，按要求是填充到满载。

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TT的丈夫 · 发表于 2019-9-7 08:00:25

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-6 08:56
还有批量肯定稳定啊，每个批量都是要工艺验证过的，不是你想做多少就能做多少的？如果你投了10000只，只 ...

贵司高大上啊，工艺、投料、操作都及其稳定啊！生产过程中居然控制如此得当，佩服！看来小企业呆时间久了，得需要学习了！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-9 08:13:56

TT的丈夫发表于 2019-9-7 08:00
贵司高大上啊，工艺、投料、操作都及其稳定啊！生产过程中居然控制如此得当，佩服！看来小企业呆时间久了 ...

嗯，好好学习再来吧！

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