新建原料药厂区

982094240 · 发表于 2019-9-6 08:45:29

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公司在5公里之外新建了一个原料药厂区，那么现在问题来了：
1、正在生产的原料转移过去是按补充申请34项“改变国内生产药品制剂的原料药产地”申报吗？
2、可以增加生产地址后新旧厂区同时生产吗？

skf · 发表于 2019-11-26 11:42:00

生产许可证先增加生产地址及生产范围，然后生产场地转移

982094240 · 发表于 2019-9-6 14:33:41

这可咋整呀？:@

per2018 · 发表于 2019-9-17 22:24:20

先咨询当地省局啊

老熊维尼 · 发表于 2019-9-22 08:02:58

新建厂区或生产线属于技术转移，原料药新增的生产线仍需要通过GMP

adliu611 · 发表于 2019-9-27 11:35:54

个人认为是按新增生产许可范围进行处理，增加生产地址

contactlmy · 发表于 2020-1-8 15:29:30

新增生产地址和生产范围，过GMP。原地址不生产了的话，变更原地址的生产范围即可

[原料药] 新建原料药厂区