作为药品全生命周期的管理者，MAH该如何做好各“GXP”之间的对接？-解读药品管理法

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2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，贯彻“四个最严”的原则，为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。


新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

药品全生命周期的管理中，MAH该如何落实GLP、GCP、GMP和GSP等不同领域规范的实施，有效保证药品的安全性呢？


CIO合规专家解读新版《药品管理法》

药品全生命周期中，每一个环节都有一个“GXP”的管理规范，如GLP、GCP、GMP和GSP等，对相应环节的企业提出全员全过程、可追索、持续提高要求，约束着从事该环节企业的经营行为。


MAH，由于是药品全生命周期中药品安全和有效的责任承担者，因此，在药品全生命周期中担当管理者角色，是药品全生命周期所有参与资源的支配者，处于主导地位，当然也就要承当所有责任。


因此MAH必须具备足够的能力，做好药品全生命周期各环节的关系管理，完成各“GXP”的无缝对接。


个人理解，MAH至少必须两个关键角色（团队），一个来负责全生命周期的质量管理，包括委托生产、流通、使用的质量确认。另一个负责药品的研发提高、注册、和药物警戒工作，管理药品全生命过程的风险防控和质量提高。

shengrongfeng

分析到位，谢谢分享