关于清洁验证不同材质考察要求？

小白有小黑1 · 发表于 2019-9-16 12:59:22

经常遇到检查时问你们设备上所有与产品直接接触的材质都做过清洁验证吗？
1.目前我们只做了光滑的不锈钢面和不锈钢网面，其他一些硅胶、有机玻璃、PU、聚四氟乙烯等都没做过验证，这些材质都需要做验证吗？考虑到多产品共线生产，产品种类比较多所有材料对应所有产品去做擦拭回收率工作量太大了，而且有些PU材质做过擦拭回收率是不合格的。
2.还是说我们可以通过风险评估去分析这些非不锈钢材质占设备总接触面积比例小，是可以通过清洁后目视检查确认清洁效果就可以了？但是具体占比多少才能说是小呢？总得有合理、科学的数据出处才能支持结论。
希望资深专家能给予帮助，谢谢！

liuchaons · 发表于 2019-9-16 13:13:01

只做过不锈钢的，其他的也没做过，主要是接触面积小，目视检查

zhgykdxxj · 发表于 2019-9-16 13:35:20

这个问题确实比较专业，期待专业回答

a1234567890 · 发表于 2019-9-16 13:44:26

我基本上都做了。不锈钢、搪玻璃、PE等

wdq0208 · 发表于 2019-9-16 13:59:40

原则每种材质都要做，如果接触面积小的话可以不做

心灵黑客 · 发表于 2019-9-16 14:34:33

其他接触面积小的材质的回收率可以不用做，但这些材质在清洁验证的时候必须要取样检测。

小白有小黑1 · 发表于 2019-9-16 14:42:59

wdq0208 发表于 2019-9-16 13:59
原则每种材质都要做，如果接触面积小的话可以不做

您好！接触面积小具体占多少比例算是小的呢？有没有哪些文献中提到过类似的情况？如果没有数据支持直接定的话FDA审计可能会提缺陷！

有梦无想 · 发表于 2019-9-16 14:53:02

好像PDA上有指导原则

wangjingo57 · 发表于 2019-9-16 16:07:45

可以进行分组或分类回收率研究的方法，对于占设备总表面积比例很小（低于1%，2%的取样表面）不进行正式的回收率研究，未进行回收率研究表面的应为其他正式回收率研究的最低值。（PDA29 6.5.1最后描述）

米大白 · 发表于 2021-4-6 14:43:09

同问。不锈钢的小部件目视检查好做，但还有其他的材质咋整。好多小部件都不好取样

米大白 · 发表于 2021-4-6 14:51:15

想问下楼主解决了么？有好的方法可以分享下么？

[已解决] 关于清洁验证不同材质考察要求？

浏览过的版块