中药制剂企业的中药材留样出现了虫蛀、发霉等应如何处理？

rwq21

    请问各位老师，留样室用于中药制剂的中药材留样，如果已经出现了虫蛀、发霉等现象，但又没达到留样有效期，是否还有必要除虫、除霉（晾晒），然后继续留样至有效期？还是出现虫蛀、发霉等现象就直接将留样清除？    根据GMP附录5 中药制剂 “第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。”这里对中药材的留样时间并没有作出具体要求，所以我们自己的留样管理文件规定的中药材留样时间是放行该批药材生产的最后一批产品后的3个月，我们的留样包装是普通的拉锁胶袋，并没有进行真空处理，所以一些含水量含糖量较高的药材，如党参、百部、黄芪等，还是比较容易发霉，但发霉又尚未达到留样有效期，应该如何处理呢？
    我的观点是，既然药材已经虫蛀、发霉，证明药材已经变质，其继续留样对产品质量追溯已经没有意义，如果驱虫、除霉继续留样，其结果也是一样，因为留样药材经过虫蛀、霉娈后，经过驱虫、除霉，虽然药材的外观可能看不出多大变化，但质量肯定跟初始留样不一样了，这也无法代表这批药材的质量啊，所以我觉得留样中药材一旦出现虫蛀、发霉等现象就应该将留样清除。
    但扩展开来说，中药材毕竟跟原辅料还是有区别的，一般的原药材包装并不严格，现在一般也就是打捆、装纺织袋，然后存放于相应的常温库或者阴凉库，这样的包装跟存储条件，在存储过程中就难免会有虫蛀、发霉、渗油等问题，而且中药材还没有有效期的规定，只有各企业自己制定的复验期，也就是说中药材在整个使用过程中都可能发生质量变化，相应的，中药材的留样也是一样。留样本来是为了产品质量追溯，但当留的样品都无法真正反应该批药材的原始质量情况的话，这种留样还有意义吗？

﹏soゝ繆斯

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山顶洞人

不可以，至少还可以区别是否假药材。这玩意，有时候是给检查用的。
首先你的留样期限就有很大的挑战啊。放行后三个月，太短了，参考注射剂的一年，你怎么也要半年吧？最好也是一年，这样基本市面上的产品也消耗完毕了。
其次，也就多留了三个月，而且期限还没到，就出现了霉变虫蛀？然后毁尸灭迹，隐患很大啊。

大呆子

养护后，继续保留，重点观察

rwq21

山顶洞人 发表于 2019-9-18 13:53
不可以，至少还可以区别是否假药材。这玩意，有时候是给检查用的。
首先你的留样期限就有很大的挑战啊。放 ...

谢谢回答，其实就算生产的产品出了问题，也很难判断是否是药材的原因，因为药材质量已经发生了变化，也正如您所说，可能最多也就能证明药材是否是假药材了，不过留着，聊胜于无吧！

rwq21

大呆子 发表于 2019-9-18 13:57
养护后，继续保留，重点观察

谢谢老师回答！

依土之木

路过学习了

zzx226

路过学习了

zzx226

大呆子 发表于 2019-9-18 13:57
养护后，继续保留，重点观察

请教一下，留样样品怎么养护？比如受到虫蛀的，如何养护；比如霉变的，如何养护？出现留样虫蛀和霉变，是否要启动偏差？

风继续亏

有没有具体标准

remove2005

个人理解啊，那你要考虑下存储条件，留样更要注意