关于IND是否可以使用主细胞库生产

xcdsxcds · 发表于 2019-9-18 16:54:08

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大家好，我们公司有个项目，WCB目前还没制备，领导又着急IND，那可以用MCB生产产品报批吗？

魏慧敏 · 发表于 2022-2-25 13:58:23

看过一篇文章说IND可以使用MCB

zhuzhuwinner · 发表于 2019-9-20 14:09:32

wcb都没有，用什么生产出来的临床前样品？

梵犯- · 发表于 2019-11-5 11:02:10

太奢侈了吧，MCB数量这么少，要用到整个产品的生命周期的

给我蓝胖两个面 · 发表于 2020-7-20 08:39:27

太奢侈了吧，MCB数量这么少，要用到整个产品的生命周期的

hanbu · 发表于 2022-2-24 14:22:02

太奢侈了吧，MCB数量这么少，要用到整个产品的生命周期的

神经蛙lag · 发表于 2022-3-3 10:38:32

IND申报通常是用RCB建立二级菌种库，用WCB去进行生产产品进行申报的，申报资料中需提供详细的建库过程，检定信息，还要有稳定性研究数据，明确保存条件、传代次数、生产能力等信息。

时兵哥哥 · 发表于 2022-3-5 14:30:57

太奢侈了吧，MCB数量这么少，要用到整个产品的生命周期的

小林77 · 发表于 2022-3-7 09:13:45

应该没问题

LYLk0u · 发表于 2022-3-9 08:21:15

ICH Q5D中说明如每年生产的产品仅需有限的几只细胞，仅建有MCB没有WCB的单级细胞库，原则上也是允许的

bigtiger2019 · 发表于 2022-3-15 16:21:49

以后你的大生产也是用MCB才可以嘛？

lksweepty · 发表于 2022-3-29 21:09:10

FDA和EMA都是允许的
到了关键临床阶段(III期)之前最好完成由WCB制备的变更

bigtiger2019 · 发表于 2022-4-3 17:57:06

zhuzhuwinner 发表于 2019-9-20 14:09
wcb都没有，用什么生产出来的临床前样品？

MCB=WCB，以后他的WCB就固定为MCB了

bigtiger2019 · 发表于 2022-4-3 18:08:52

lksweepty 发表于 2022-3-29 21:09
FDA和EMA都是允许的
到了关键临床阶段(III期)之前最好完成由WCB制备的变更

学习了。国内有明确的说法嘛？

lksweepty · 发表于 2022-4-19 19:11:41

学习了。国内有明确的说法嘛？

不好意思，我没有注意到国内哪里的指南有明确说过。

墨石 · 发表于 2023-1-5 15:04:33

神经蛙lag 发表于 2022-3-3 10:38
IND申报通常是用RCB建立二级菌种库，用WCB去进行生产产品进行申报的，申报资料中需提供详细的建库过程，检 ...

请教：稳定性需要做什么研究？检测哪些项目？