质量体系

林海燕

体外诊断试剂新手入行，希望各位大神能分享一些质量体系文件方面的书籍和资料啊，在此万分感谢

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刚接触体系的话，申请去外面做个内审员培训，推荐去当地省局开班的
1.医疗器械法规基础,医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法，体外诊断试剂注册管理办法等；
2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；
3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；
4.医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；
然后再结合GMP的附录体外诊断试剂，和公司的程序文件，就可以入手熟悉了

yinshangdidai

直接百度搜索医疗器械生产质量管理体系，然后根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》和自己公司的情况把里面的内容改改，就是自己公司的体系文件了。如果想要好好学习，就从13485开始看，然后是医疗器械监督管理条例、质量管理法规

林海燕

yinshangdidai 发表于 2019-9-18 17:42
直接百度搜索医疗器械生产质量管理体系，然后根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》和自己公司的情况把里面 ...

谢谢你宝贵的建议

凉风

直接在论坛内搜索需要的关键字，有挺多资料的。

TYKJ

按13485做啊。找个现场指导原则一条一条的看。