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本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。
Q1 目前对于开办第三类医疗器械批发企业，申报流程是什么样的？对于场地面积有要求么？冷库冷藏车需要先验证再申报吗？ A： 申报开办第三方类医疗器械批发企业，各市申报流程会有不同，需要咨询各市要求。如广州市的，不含体外诊断试剂的，可以直接向各区局资料递交；含体外诊断试剂的，统一在市局申报。对场地面积要求，法规规定要与经营范围和经营规模相适应。冷库、冷藏车需要先进行验证再申报。
Q2 与我们合作的上游医不再合作了，但是与上游签订的质保协议已经过期，这种情况还要质保协议吗？ A： 不在合作的上游企业，公司不用再收集更新它的资料并系统中锁定！
Q3 一个药品规格10ml，包装规格写着5ml*10支可以吗？ A： 不可以！药品规格是与药品注册证或注册批件保持一致的，药品包装规格不同厂家可以不一样，但药品的最小包装，说明书和药品本身的质量信息要一致！
Q4 大输液成品批号后面带有-A或者-B，那么在入库输批号时候，需要把这些-A/-B输进去吗？而且，成品带有A或者B但是检验报告那些批号上没有带-A或者-B，这样合格吗？ A： 若系统可以做到录入的，按药品实际批号录入。同时需要向厂家做好查询，说明其批号后所关联的信息。 追问：厂家出具证明说后边的A/B只是为了区分灭菌的批次，不需要特别注意A/B，商品的A/B是为了方便灭菌等操作可追溯。厂家的解释是否符合gsp要求？ 追答：是符合规定的。
Q5 药店没有冷藏药品，冷柜还需要开着吗？或可以将冷柜移到其它房间收起来？每月要定期做养护记录？ A： 若未有冷藏药品，冷柜可以不用开着，但应根据设施设备质量管理制度要求，定期对该冷柜进行维护保养，清洁，并做好记录，以便需要用到时，可以随时使用。
Q6 首营品种的审核需要对方提供什么资料？ A： 药品GSP有明确条款要求的是加盖公章的药品批文，其余资料根据双方签订的药品质量保证协议提供。
Q7 我公司为刚成立医药公司，现在想申请医疗器械经营许可证，在质量文件方面，具体应该准备哪些呢？ A： 请根据《医疗器械经营质量管理规范》准备好相关人员、软件、硬件的体系文件、人员档案、培训档案、健康档案、设施设备档案；涉及到冷链管理的还需配备温湿度自动监测系统；经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
Q8 医疗器械经营企业，有少量过期高值器械或者过期注射器类的器械，应该如何处理？ A： 请根据贵公司效期管理规定进行，一般企业会选择与供应商进行沟通协商处理。
Q9 请问有同意筹建通知书，能经营药品吗？ A： 不可以，只有拿到药品经营许可证后才可以试经营(少量经营)。等拿到gsp后才可以正式经营！
Q10 医药公司董事长不参与日常工作，我们体系文件董事长的岗位职责是否需要编写? A： 可以不用编写！
来源：CIO在线
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发表于 2019-9-23 22:52:59
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