脉动真空灭菌器

秦博1 · 发表于 2019-9-29 16:13:38

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在做脉动灭菌验证时（121度、30分钟），灭菌物品（分装用器具与胶塞），无线温度记录器设定记录间隔30秒每次。验证结果满载温度分布时间121度以上30分钟可以达到。但三次热穿透项目验证的结果无线记录器121度28分钟，29分钟，28分钟。
请教一下?是否各位在做灭菌器验证时，也会遇到相关问题。若是遇到此类问题，如何分析解决，能否降低恒温灭菌时长30分钟的要求(例如调整标准，无线记录器所记录的灭菌恒温时长为25min)
或者启动一个微小偏差，风险评估一下。（主要此种情况对于很多灭菌类设备都有类似的问题，要是每次都执行偏差程序，量有点大）。谢谢

秦博1 · 发表于 2019-9-30 10:07:05

廖麟峰喔！发表于 2019-9-30 10:01
如果机器比较老，没有这个功能，你可以热分布采取三十分钟的接受标准，热穿透采取计算F0值得方式

明白了，谢谢

二分之一智慧 · 发表于 2019-9-29 16:54:54

我做验证时也遇到过这个问题。脉动本身就有灭菌程序的打印条，这上面的灭菌时间应该是满足30分钟的。做验证时121度的持续时间不足30分钟，与你无线温度记录器设定记录间隔有关。你把无线温度记录器设定记录间隔15秒每次或者更小，情况会好很多。个人认为这并不需要出偏差和风险评估，你只要在验证报告中做个说明就可以。当然前提是脉动的BD试验、热穿透、热分布实验、微生物挑战实验结果都是好的。

ALPACA · 发表于 2019-9-29 17:21:01

请问为什么热穿透要做到121度30min呢，依据是什么呢？

廖麟峰喔！ · 发表于 2019-9-29 17:41:34

灭菌柜都会有一个达到121度之后的稳定时间，延迟开始计算灭菌时间，如果你非要维持所有探头121以上30分钟，可以调两分钟稳定时间，

秦博1 · 发表于 2019-9-29 21:30:29

廖麟峰喔！发表于 2019-9-29 17:41
灭菌柜都会有一个达到121度之后的稳定时间，延迟开始计算灭菌时间，如果你非要维持所有探头121以上30分钟， ...

关于你说的这点，我第一次听说。目前我们所用的脉动都是到121.0度到温就开始计时。您所讲稳定时间，延迟开始计算灭菌时间的我再去问问生产厂家。谢谢

Felix_fqz · 发表于 2019-9-30 09:21:37

首先看下你的问题，满载热分布是可以达到121℃，30min，满载热穿透达不到121℃，30min，你觉得热穿透达不到121℃，30min有问题，不知道我有没有理解错。
其次，好像满载热穿透没有规定说一定要达到121℃，30min吧，都是看F0值和生物指示剂挑战结果的，感觉是标准没弄清楚。附一张之前找到的图片给你看下

廖麟峰喔！ · 发表于 2019-9-30 10:01:08

秦博1 发表于 2019-9-29 21:30
关于你说的这点，我第一次听说。目前我们所用的脉动都是到121.0度到温就开始计时。您所讲稳定时间，延迟 ...

如果机器比较老，没有这个功能，你可以热分布采取三十分钟的接受标准，热穿透采取计算F0值得方式

秦博1 · 发表于 2019-9-30 10:09:06

Felix_fqz 发表于 2019-9-30 09:21
首先看下你的问题，满载热分布是可以达到121℃，30min，满载热穿透达不到121℃，30min，你觉得热穿透达不到 ...

明白了，是对脉动的标准理解错了

ferarri430 · 发表于 2019-9-30 10:14:27

这个正常的，柜子的温度达到121°，穿透探针达到121°要晚个几分钟。只要F0值合格，生物指示剂通过就OK了。没必要纠结穿透探针不满足30min

小能手 · 发表于 2019-9-30 13:18:23

我觉得是无线温度记录器有延时，所以温度才累积不够。建议采用一楼的办法或人工计时看看。

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功夫肯尼 · 发表于 2019-10-30 19:21:06

不太懂，正在学习O(∩_∩)O嘻嘻加油

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