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本帖最后由 刘贺煜 于 2019-10-3 22:42 编辑
纵观国内诸多药厂的化验室，最重视最舍得投入的设备是什么？液相。大有万般皆下品，惟有液相高的架势。
那么液相如此受到追捧，液相真的那么重要么。其实恰恰相反，液相在所有检测项目中，重要性并不高。
造成液相如此“重要”的原因是，液相是GMP检查的重点。
液相是GMP检查的重点不是因为液相有多么重要，而是液相没多大用。就像考试一样，考试考的是难点和重点，但难点不等于重点。GMP检查查化验室什么，重点查化验室有没有造假，也就是数据完整性。真正的重点项目，药企敢造假么。无菌敢造假么，热原敢造假么。如果我是检查专家，这样的项目，我就大致看看这些试验本身有没有问题就可以，因为这些项目如果造过假，那企业早就有大量的不良反应报告了。含量敢造假么，敢啊。药品含量低点，到临床上很少能体现出来。当然含量差太多，临床上是能体现出来的，但这种情况一般企业也不会造假。所以液相是化验室造假的重灾区。如果我是检查专家，我一定会重点查液相有没有造假。因为液相没什么用，所以液相是GMP检查的重点。
液相数据不好，加大液相设备的投入，让液相人员参加各种培训，不断去培训数据完整性，液相数据还是不好，更大力度的加大液相设备的投入……进入了一个死循环。
表面上看液相成为化验室的工作重点，是对整个检测项目理解不到位。其实并不是这样。为什么液相数据不好，要造假，不是液相做的多不好，而是生产工艺不稳定，生产的产品含量忽高忽低，或是一直低。这样液相的数据才会不好，才会去造假。让实验不造假的根源是让生产工艺变得稳定。
生产工艺如何变得稳定，主要有两条。第一条，质量源于设计。生产工艺设计的合不合理。研发的时候是不是造假了。或是某物料投料根本就不足，那含量不可能高。第二条，偏差管理没做好。这世界上没有完美的事物，设计的再好，也会出现问题，这就需要偏差管理来修正。在实际生产过程中出现的问题，没有好好去分析处理，或是有些企业分析出问题了，但他们觉得花钱去解决问题不如让液相去造假。就这样问题不解决，工艺依然不稳定。当出现含量低的时候，只能靠液相造假来解决了。
无论从设计角度还是偏差管理角度，真正能下决心解决问题的是企业的管理。造成国内化验室如此“追捧”液相的真正原因，其实是企业管理的问题。
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发表于 2019-10-3 22:24:40
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