一次性无菌敷料的问题

夏侯无夜

我们公司的一个二类一次性无菌敷料。原本是原材料是进口的，后来改为国产的，然后老板直接就买回来，什么资料都没有，让尽快安排生产，生产完了，质量部委托外部检测细胞毒不合格，然后产品包装又被老板要求从纸塑袋变为铝箔袋，封面还是写的国外进口材料，然后就这样拿去卖了。我都不敢写记录，也没签字，这事从头到尾就是无语。

凉风

老板这点质量意识都没有吗？无菌的也算是重点监管的了，原材料采购，入库等等怎么做？初包装变更有没有相应的验证，比如包材的验证，老化，灭菌等等？
啥都没有，老板也没这方面的意识，建议走人吧，别把自己坑进去了。
能否说说你公司是哪个地区的？

夏侯无夜

有钱，系统里面有关系。他觉得做这些浪费钱，不做也没事。他还兼职质量总监呢

骑王子的白马1

小心走长~的路

夏侯无夜

骑王子的白马1 发表于 2019-10-9 12:04
小心走长~的路

不玩了，准备撤了，都是玩心跳

MatthewLuan

槽点太多，只能说NiuBility

杨荣珍

检测不合格还敢卖？你应该举报

w2416232

提醒一下，希望你不是管代，否则出了问题你也逃不了干系，换材料可不是一个小问题，而且你们换材料了还假用之前的材料名，这已经是在知法犯法了，如果你们公司的体系/注册人员懂得话，肯定不会这么搞的，劝你一句，你还是离职的好，否则长期下去你也会带跑偏的qaq。

江苏这边已经实行法人和管代都要去培训法规的制度，所以法人不懂质量和法规是最让人头疼的。

夏侯无夜

w2416232 发表于 2019-10-11 09:30
提醒一下，希望你不是管代，否则出了问题你也逃不了干系，换材料可不是一个小问题，而且你们换材料了还假用 ...

我们法人负责销售的，公司的主题永远是销售，其他问题必须绝对服从他的意志，有意见扣工资。

夏侯无夜

MatthewLuan 发表于 2019-10-11 08:31
槽点太多，只能说NiuBility

这种重大缺陷我还能说出个七八条，当然我不是做质量的，我顶多发表一下意见，质量部经理觉得OK就好。

tutu0805

这么多问题产品也能放行，不得不佩服你们公司的勇气

凉风

夏侯无夜 发表于 2019-10-9 11:27
有钱，系统里面有关系。他觉得做这些浪费钱，不做也没事。他还兼职质量总监呢

现在这种监管，系统里面有人用处也不是很大了，飞检检到了，重点缺陷一堆，谁敢盖？上面的人就不怕自己也陷进去了？建议，尽快撤吧。

七月123

其他不说，单是初包从纸塑变铝箔就会存在很多问题，首先灭菌问题，据我所知，EO对铝箔的穿透性很差，要达到预期灭菌效果很难；其次，就算加大药量达到灭菌效果，解析问题也很难达标。（非EO灭菌的话当我没说）

夏侯无夜

凉风 发表于 2019-10-11 11:50
现在这种监管，系统里面有人用处也不是很大了，飞检检到了，重点缺陷一堆，谁敢盖？上面的人就不怕自己也 ...

我还提出过问题，结果还被批评了，质量部说是合法的，我无奈啊，职业素养呢

你的~怡宝

赶紧闪人吧，没前途，没钱图，小心掉坑里爬不出来了最主要，三思而后行

Huang12345

七月123 发表于 2019-10-11 14:54
其他不说，单是初包从纸塑变铝箔就会存在很多问题，首先灭菌问题，据我所知，EO对铝箔的穿透性很差，要达到 ...

我怀疑都不进行灭菌的吧

夏侯无夜

Huang12345 发表于 2019-10-15 15:01
我怀疑都不进行灭菌的吧

人家还是有数的，灭菌总要灭的。

十八有点呆

凉风 发表于 2019-10-9 11:22
老板这点质量意识都没有吗？无菌的也算是重点监管的了，原材料采购，入库等等怎么做？初包装变更有没有相应 ...

有理

十八有点呆

七月123 发表于 2019-10-11 14:54
其他不说，单是初包从纸塑变铝箔就会存在很多问题，首先灭菌问题，据我所知，EO对铝箔的穿透性很差，要达到 ...

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hul2019

我都不知如何表达，从头到尾都不受控，心真大！
铝箔袋适合用辐照灭菌