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[无菌&限度检查] 关于内毒素检查相关问题

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发表于 2019-10-11 13:22:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是做医疗器械的,我还想几个问题,希望有人指点一下,谢谢:
1、内毒素检查进行预实验要用几个产品来做,
2、进行干扰实验要取三个批号进行实验,我们是新产品,只做了一批(装配时间比较长,有半个多月,但是,是同一个灭菌批),这个怎么处理
3、我们用0.015EU/ml灵敏度的鲎试剂计算出来最大浸提体积,才刚刚浸没样品,我想问一下样品浸提液一定要全部浸没样品吗
4、内毒素检查实验是做三个样品,我培训时候老师说把三个样品的浸提液混在一起做内毒素实验,我感觉这个样子会不会出现某一个产品内毒素高于限值,两个内毒素低于限值,混合后而结果是合格的情况,是不是需要三个样品的浸提液分开做
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