[无菌&限度检查] 关于内毒素检查相关问题

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紫色依草

发表于 2019-10-11 13:22:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是做医疗器械的，我还想几个问题，希望有人指点一下，谢谢：
1、内毒素检查进行预实验要用几个产品来做，
2、进行干扰实验要取三个批号进行实验，我们是新产品，只做了一批（装配时间比较长，有半个多月，但是，是同一个灭菌批），这个怎么处理
3、我们用0.015EU/ml灵敏度的鲎试剂计算出来最大浸提体积，才刚刚浸没样品，我想问一下样品浸提液一定要全部浸没样品吗
4、内毒素检查实验是做三个样品，我培训时候老师说把三个样品的浸提液混在一起做内毒素实验，我感觉这个样子会不会出现某一个产品内毒素高于限值，两个内毒素低于限值，混合后而结果是合格的情况，是不是需要三个样品的浸提液分开做

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