洁净区温湿度属于关键工艺参数么？

爱西瓜 · 发表于 2019-10-12 14:40:17

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洁净区温湿度属于关键工艺参数么？是否是产品放行的数据或信息

最后一根腿毛 · 发表于 2019-10-12 15:14:13

我认为洁净区温湿度与CPP没有关系。谈CPP之前，对象首先是你的工艺变量，工艺变量影响CQA的，才是CPP，洁净区温湿度怎么是工艺变量呢？

z412710502 · 发表于 2019-10-12 14:45:16

是否关键，应该看对工艺的影响程度来判定，也就是通过评估结果得出来的。

chaiyingjie2005 · 发表于 2019-10-12 14:49:01

要根据产品的性质和工艺要求来确定，举两个例子：
1.某胶囊剂生产中，室内湿度过高，导致胶囊壳发软、黏连，生产出现偏差，这时候，温湿度就是关键参数；
2.某口服溶液剂生产中，温湿度对其生产影响较小，因此温湿度并不是关键参数。

逸清草堂 · 发表于 2019-10-12 14:52:38

看对你的关键质量属性的影响程度，这个要进行评估，不是一概而论

huihuanqing · 发表于 2019-10-12 14:53:12

参照楼上的解释，这个肯定是要根据你的工艺条件来评估的，如果洁净区温湿度对产品工艺有影响，那就是关键工艺参数，如果没有影响，就不是

zzy012345 · 发表于 2019-10-12 14:56:16

取决于产品对温度的敏感程度

小富即安 · 发表于 2019-10-12 15:32:49

洁净区温湿度不是，这是影响产品质量的关键因素，跟工艺参数和关键工艺参数不是同一因素。工艺变量影响CQA的，才是CPP

xiaoxin0818 · 发表于 2019-10-12 15:48:00

关键在于评估是否产生了对关键质量属性的影响

ALPACA · 发表于 2019-10-13 08:58:00

掰手腕从没输过发表于 2019-10-12 15:14
我认为洁净区温湿度与CPP没有关系。谈CPP之前，对象首先是你的工艺变量，工艺变量影响CQA的，才是CPP，洁净 ...

正解，工艺参数的来源应当是工艺设备

hack · 发表于 2019-10-14 12:25:54

放行和关键参数不是直接关系，不是说放行只看关键参数和关键指标，过程数据和支持性数据都需要评估

kb0824 · 发表于 2019-10-21 10:15:19

取决于产品性质和工艺要求。如果温湿度影响药品质量那就属于关键参数了。如压片过程由于温湿度原因出现裂片；胶囊填充出现粘连等

qdxuanyu · 发表于 2019-10-21 14:04:06

这个判定学习了，如果你文件有规定，超出范围怎么记录呢？

谢荷香 · 发表于 2019-11-1 10:52:40

温湿度直接关系到空调这个参数的控制算工艺的控制参数了而且还比较重要一个空调的送风根据房间的大小气流等等

策马南归 · 发表于 2020-1-21 15:30:26

根据你的工艺条件来进行评估。

海风12345678 · 发表于 2020-4-16 13:45:45

看看，学习一下

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:34:59

谢谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 洁净区温湿度属于关键工艺参数么？