请教验证问题

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-6 08:14:18

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请教一下关于空调系统的验证问题。一般空调系统验证的周期如何规定，如静态和动态分别多长时间？另外，动态监测的同时打算进行设备PQ及工艺、培养基灌装验证（最差动态条件）是否可行？还是必须在动态监测的验证结束后确认空调系统稳定合格，再开展后续的验证工作？
另一个，培养基灌装验证要求在CIP/SIP确认结束后进行，这里的确认指的是设备性能确认还是清洁验证？工艺、清洁验证是要在培养基灌装后进行么？

叶非 · 发表于 2012-8-6 09:31:28

1、空调系统的再验证周期可以根据自己企业的情况自行制定，但是通常情况下，静态定级和HVAC检漏会要求半年一次，风速、风压换气次数可以做为日常监控项目进行，每季度或每个月进行一次；也可以做成半年一次或一年一次的再验证方案，如果你们公司是过的国外的认证，建议半年一次，包含静态定级、风速、风压、换气次数、HVAC检漏等。再验证不需要包涵动态的监测，但是你需要对动态的环境监控结果进行趋势分析，通常的做法是每个月起草一个环境监控的趋势分析报告，包括动态条件下的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测结果。对于采用连续监控系统监控，如：FMS系统，你不需要起草报告，可以每天将监控点的趋势图打印出来，QA审核其中是否有异常的趋势。2、对于HVAC系统首次验证时的动态监控，应该和工艺验证和培养基灌装相关联，因为这是你正常的生产状态。当然，我个人觉得你可以在之前模拟生产条件做动态监控，但是那样做，有点浪费的嫌疑，而且并非是最接近实际生产状态的条件。在静态测试结束，证明你的空调系统符合规定的标准后就可以了，动态测试不合格，更多和人员在操作过程中的动作不合理有关，而非空调系统本身。3、培养基灌装应该在CIP/SIP验证后进行，这里的SIP是必须，因为在做培养基灌装前，你所有的灭菌工艺都应该是经过验证，且符合规定的。CIP这里应该指的是针对培养基的CIP，我个人认为是需要和培养基灌装同步进行的。对于产品的CIP，因为工艺验证通常情况下是在培养基灌装后执行，而清洁验证通常是和工艺验证同步进行的。当然，如果你这里的CIP验证仅仅只是指使用荧光黄确定喷淋球的喷淋效果，放在培养架灌装前确认是必须的！

boheli1204 · 发表于 2012-8-6 09:31:29

空调验证这方面不懂，飘过。。。。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-8-6 11:37:54

沙发的回复很给力

石头968 · 发表于 2012-8-6 12:52:31

本帖最后由石头968 于 2012-8-6 12:53 编辑

对于空调，我想你的问题答案应该在这里https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=21905
动态监测的同时尽可能不做工艺、培养基灌装验证（最差动态条件），因为没有做动态，不知道HVAC系统是否可控的，对于工艺、培养基灌装验证有未知风险。
可以模拟人数和模拟操作，先做一次动态监控，合格后，再工艺验证或培养基灌装，各做一次，然后转入日常监控就可以了。
现有有一个概念“PCC”，就是投产前的最后一次清洁，清洁到到可接受标准再投料，不是验证，是一种清洁过程，检验结果合格就行。
培养基灌装验证要求在CIP/SIP确认结束后进行，CIP指的是OQ，但是相当于PCC，清洁到足够清洁，可接受，SIP指的是灭菌验证，两项做完，再做培养基灌装，培养基灌装后的清洁和正常生产的清洁验证又不一样，要单独做清洁，单独制定检查项、可接受标准
清洁验证，仅仅是生产过程批与批之间的清洁，在工艺验证批次之间做。

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-6 12:59:24

石头968 发表于 2012-8-6 12:52
对于空调，我想你的问题答案应该在这里https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=21905
动态监 ...

石哥最后一句话怎么是问号啊？

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-6 13:07:06

uiofer 发表于 2012-8-6 09:31
1、空调系统的再验证周期可以根据自己企业的情况自行制定，但是通常情况下，静态定级和HVAC检漏会要求半年一 ...

突然发现论坛里的神人真多。。。。。。感谢面罩姐（或哥）

石头968 · 发表于 2012-8-6 13:08:32

zhaolu1985219 发表于 2012-8-6 12:59
石哥最后一句话怎么是问号啊？

复制你的，已经删了

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-6 13:11:46

石头968 发表于 2012-8-6 13:08
复制你的，已经删了

继续秉承严谨求实的工作作风

石头968 · 发表于 2012-8-6 13:14:12

uiofer 发表于 2012-8-6 09:31
1、空调系统的再验证周期可以根据自己企业的情况自行制定，但是通常情况下，静态定级和HVAC检漏会要求半年一 ...

回答很全面、系统、正确
高效半年检漏一次指的是无菌区，其它可以1年或更长，风速随着检漏做也可以
模拟生产条件做动态，也可以不做，意义不是很大，但是自净时间似乎没法验证，也要等到培养基灌装了
能做最好就做一次吧，工程验收也得做动态

华佗 · 发表于 2012-8-6 20:55:29

uiofer 发表于 2012-8-6 09:31
1、空调系统的再验证周期可以根据自己企业的情况自行制定，但是通常情况下，静态定级和HVAC检漏会要求半年一 ...

石头赞赏的回答一定不会错的了！我飘过学习！

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