《蒲答》论坛问答一周精选（2019年09月10日-2019年09月16日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核
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[生产制造] 车间备料是否可以5天批量一起备
问：混悬粉剂产品，因为个别辅料是g级别用量/200公斤，为减少重复操作，提高效率，计划将5天用量一起备料，请问这样可以吗？做相关存放验证。
答：ffancyb：现在没有什么是绝对不可以的，除非明确规定禁止了的，不过好像没有什么明确规定禁止，都会有句特殊情况除外哦，你只需要做好风险分析以及风险控制还有必要的验证就行，但是真要做好这些，很难
https://www.ouryao.com/thread-506931-1-1.html


[质量保证QA] 风量合格，但是悬浮粒子一直不合格，小粒子，大粒子都超标怎么办？
问：如题。
答：elvisewang：可能的原因：
1、高效漏了或者安装有问题，吹进洁净室的风本身不洁净。
2、洁净室有问题，不能封闭，与外界互通。
3、压差问题，没有形成负压，原理同上。
4、散流板不合适，原理同上楼描述。
5.换气数不合格
https://www.ouryao.com/thread-506962-1-1.html


[清洁验证 清洁验证最大残留限度
问：清洁验证最大残留限度是前一成品活性成分在后续产品中出现应不超过一个数值。那我清洁验证可不可以直接取后一产品测残留量？这样不是不需要涂抹机器了吗
答：快活王：1.产品是设计出来的，不是检测出来的，你这从理念上都不对；
2.本批产品的残留是否能在下批产品中检测出来，这涉及到方法学的工作，特别是后续品种不确定的情况下，你这个工作不是很好开展；
3.滞后性，即使你能检出来，你的产品也已经被污染了，要注意的是，每增加一个品种你就要评估一下，必要时验证，万一验证不通过，可能费的不是一批料；
4.这个思想很危险，也很前卫，不确定中国的检查官是否可以认可。
答2：就按照药品的清洗验证的思路捋一下吧，你看看你的工作难点在哪里？
1.正常清洗验证的话，是要做回收率的，也就是说有可能残留在设备上我检测的是少的，因此需要回收率来证明设备上的实际残留。同理可得，你后续的产品根据他们的溶解度不同、流动性不同，设备上相同残留量的杂质也有可能在不同产品中回收率不同，举个例子，同样残留1kg，下个产品是A，可能进入A的残留有0.5kg，下个产品是B，可能进入B的残留有0.8kg，请问你如何选择在哪个产品做？
2.新增产品或者批量变更的问题，由第一条可知，当你新增产品的时候，你需要重新评估或者验证，当你批量变小的时候，你应当重新验证（批次量小了，相同的残留所占的比例就大了）；
3.取样位置的问题，对于正常的清洗验证，取样位置和取样方法是可以评估出来的，对于使用后续产品检测来证明的话，首先是你的杂质残留未必均匀，你如何证明？
4.从第一条和第二条来讲，你需要做的方法学不止一个产品，这个工作量是很大的；
5.从第一条和第二条来讲，你需要做的验证也肯定不是一次，我们不能光考虑验证会合格，当不合格的时候，你们后续的产品就会被污染，成本不好控制。
如果你是专线生产，我上面说的全是废话，如果你只有2个品种，至少后面几条还是成立的。
https://www.ouryao.com/thread-506980-1-1.html


[质量保证QA] 洁净区风量合格，但是压差一直不能合格怎么办？
问：如题。
答：福娃晕晕：两个可能：
1、设计不合理，比如回风口大小，回风管粗细，风压平衡设计。。。。
2、硬件质量不过关，比如墙缝、门缝、风管漏风，风阀受震动松动，甚至排风设备运行不稳定等。。。
无论哪种原因，都是非常难以整改的，比较简单的措施可以这样：
先检查风管是否漏风，如果漏用保温材料弄弄，再检查门缝是否太大，如果大，可以装个挡风条，然后在检查一下风压设计，把梯度压差改成交错梯度，这样相对容易调节。
歪楼：一般老师傅有经验的调节起来很容易，一般来说一般来说
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=507057&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[确认&验证] 什么时侯，验证方案里要写验证策略？
问：如题。
答：给力宏：验证目的→验证依据→预期目标→评估可行性→人员安排和相关领导评审(签名画押)→正式的验证操作(含常规验证和挑战性验证)→偏差处理及评估(如果有)→验证结果分析→根据验证的结果对下一次验证周期的预判
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=511238&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量保证QA] 设备变更
问：原料药混合设备由回转双锥机变更为搅拌式料仓。这个变更分类应为哪类？国家局颁发的变更指南里，也没找到确切的分类。
答：lllllyyyyy：原料药的考虑：
1.如果粒度、晶型对于制剂产品影响较大（难溶API做的固体制剂），那么得评估搅拌式和双锥式对API物理特性的影响。
2.混合会不会局部摩擦生热，有降解的风险吗？
3.混合的效果一致吗？
4.更换的理由是否充分？
这些都考虑了，我想这个变更分类就明确了（考虑变更对产品质量的影响在制定变更等级）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=511321&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[质量控制QC] 不同包装规格产品，同一灭菌批，怎么抽检无菌呢
问：如题。
答：创业板：GMP条款184条，185条。1.如果是同一批次产品，只是外包装规格不同，灭菌后抽检一次就可以了。
2.如果不是同一批次产品，需要分别抽样。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=511378&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[缺陷整改] 洁净厂房
问：洁净区预留房间未定期清洁怎么整改
答：zhangyahua：偏差事件：xx房间未定期清洁 描述：。。。。。。
偏差事件定义：重大、一般、微小。。。
偏差影响性评估：该偏差已经导致及可能导致的危害（前瞻、回顾）
偏差引起的原因：。。。。。
纠正行动：。。。。
纠正措施:.......
预防措施：。。。。
跟踪：相应行动措施是否到位、风险降低、消除、可接受、是否新的风险产生
交流：。。。
歪楼：这是管理问题，要不招一个人专门管理？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=511405&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline










“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
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天麻妹18284005401；
杨曙光13908125612；
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寂寞雨中行

我也来报到了！

chensongxin

学习学习！

云水风度

谢谢分享！

18963098278

感谢分享   

十八有点呆

辛苦了 谢谢分享      

一页纸鸢千念花

学习学习！辛苦了，谢谢分享！

悟空啊

学习学习，天天学习

鸡蛋抱蒜苗

辛苦整理，学习学习

金山仙歌

今天的歪楼不够，回答的也不精典啊。谢谢楼主的整合，学习了。

longyun262

学习学习，天天学习

清风居士

谢谢。。。。。。。