根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对广州白云山天心制药股份有限公司的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
一、直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间，该公司已启动召回程序，对两批产品进行召回。
二、企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面，对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善。
（一）现场检查时，注射用盐酸头孢甲肟（规格：1.0g，批号：180856）的包装工序未监测光照强度、温度等产品影响因素。180301批批记录显示注射用盐酸头孢甲肟（规格：1.0g）分装、轧盖操作结束时,未记录温、湿度。
（二）盐酸头孢甲肟与无水碳酸钠混合验证时，仅提供了两批产品（180301、180302）的验证数据，且无不同时间点、不同取样点的描述，对数据分析不全面。
（三）注射用水日常记录的数据与仪器监测的数据出现偏离未及时调查原因。
（四）盐酸头孢甲肟采用西林瓶包装留样，与市售包装不一致，也未采用模拟包装。
（五）企业变更管理台账中，对变更原辅料供应商等重要变更等级均评定为中度变更，与制定的变更管理规程不一致。
（六）2018年8月2日培训检验员使用了一瓶180302批注射用盐酸头孢甲肟，无取样记录。
（七）质量部的个别取样员未经取样相关培训；碳酸钠含量检测原始记录无计算公式，直接由电脑计算，无法体现修约规则，易产生误差。
（八）部分检验项目原始记录未代入滴定液校正值进行计算，例如低硼硅玻璃管制注射剂瓶（20180143批）内表面耐水性检测未将0.01mol/L的盐酸滴定液校正值代入计算。
三、部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
混粉工序操作人员需进入B级背景下的A级层流罩下进行称量、混粉操作，对无菌药粉的暴露工序存在潜在的污染风险；头孢粉针大楼5层的监控室里的监控系统显示该楼4层的混粉（静态）、分装（动态）等工序无菌生产过程时，B/A区尘埃粒子的数据均为0。
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发表于 2019-10-24 08:45:15
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