求助 一次性使用储液袋的压缩空气露点需求

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我们公司与GE合作生产的一次性使用储液袋，压缩空气露点高于40℃，求助想知道我们的储液袋对压缩空气露点的需求，我们URS订的是-40℃，现在想修改标准改为-20℃，我们同是ISO9001体系，符合ISO13485的法规，压缩空气主要用于测试袋子是否漏，压缩空气出气端有0.22μm和0.01μm的除菌过滤器，充进去的气体测试完后会排出，有什么风险吗， 会不会滋生微生物，生产过的产品还会经过辐照灭菌，主要是现在露点-20℃水分会不会过多滋生微生物，求助评估一下风险。。

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   写了申请领导不同意修改，求依据。。。我们设备的技术参数露点是-20-40.... 主要考虑露点高，水分多滋生微生物的方向，我们一般气源压力是7Bar， 测试用的压力是6Bar

yhdaizy@163.com

什么叫高标准，严要求。对于无菌的来说，选择-40的露点，最佳

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yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 14:18
什么叫高标准，严要求。对于无菌的来说，选择-40的露点，最佳

。。问题是突然来个不合格，就要打偏差，吃不消了，我们别的分公司是药品公司，都是-20℃可能是生产的注射剂的原因影响不大吧，

yhdaizy@163.com

17662742329 发表于 2019-10-24 16:07
。。问题是突然来个不合格，就要打偏差，吃不消了，我们别的分公司是药品公司，都是-20℃可能是生产的注 ...

发起变更，升级优化容易，降级很难，遇到较真，让你提供很多证据，很难做。

yhdaizy@163.com

17662742329 发表于 2019-10-24 16:07
。。问题是突然来个不合格，就要打偏差，吃不消了，我们别的分公司是药品公司，都是-20℃可能是生产的注 ...

如果是突然不合格，很可能该点使用频率过低，长期积累了些冷凝水。
回顾分析一下。取样前多吹一会。

17662742329

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 16:21
如果是突然不合格，很可能该点使用频率过低，长期积累了些冷凝水。
回顾分析一下。取样前多吹一会。

取样前排了，因为吸附剂原因出现过问题，后来因为稳压罐也排过，还有吸干机的消音器

yhdaizy@163.com

17662742329 发表于 2019-10-24 20:47
取样前排了，因为吸附剂原因出现过问题，后来因为稳压罐也排过，还有吸干机的消音器

发现问题，解决问题。放宽标准，只会晚重视，晚解决。

17662742329

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-26 15:23
发现问题，解决问题。放宽标准，只会晚重视，晚解决。

有道理，但是设备的极限就是40

yhdaizy@163.com

17662742329 发表于 2019-10-27 14:14
有道理，但是设备的极限就是40

不能说是极限，那是标准，达不到40，就该缩短冷干机切换频率，或者更换干燥介质。

17662742329

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-27 18:53
不能说是极限，那是标准，达不到40，就该缩短冷干机切换频率，或者更换干燥介质。

换过干燥剂的介质，能到-40了，实在修订不了那就不变吧