一致性评价过评后的批量变更

qq56953 · 发表于 2020-1-19 08:58:36

zk8031 发表于 2019-10-28 13:13
基于“四个最严”的监管要求，“必要时”基本等同于“必须”，要是不解释一下，谁能认为是必须？

习惯了，反正法规里的潜规则都是按照宁多勿少，不准备好返工更浪费时间

lyyilong · 发表于 2020-2-8 11:32:18

应该会通过备案或年度报告来解决，而不是批准。

13892958982 · 发表于 2020-2-8 22:15:35

变批量，就是制药生产企业瞎胡整。不要说药监局不给你批准，就算找你事，那也是活该。变批量的企业，大都是不正规的企业。

关禁闭 · 发表于 2020-2-8 22:50:04

13892958982 发表于 2020-2-8 22:15
变批量，就是制药生产企业瞎胡整。不要说药监局不给你批准，就算找你事，那也是活该。变批量的企业，大都是 ...

并不是啊，一般一致性评价申报的批量都是10万 20万这样子，后期不可能一直按这种批量生产的。如果集采中标了哪里供应的过来

hexiaorong · 发表于 2020-4-1 13:39:50

如果通过一致性评价的产品想增加车间原有设备生产压片，需要报批国家局吗？还是企业自行变更即可？？

老道 · 发表于 2020-4-2 09:05:29

hexiaorong 发表于 2020-4-1 13:39
如果通过一致性评价的产品想增加车间原有设备生产压片，需要报批国家局吗？还是企业自行变更即可？？

生产监督管理办法和注册管理办法刚生效，这种变更应该当地省局批准就行了。

猪耳朵母 · 发表于 2020-4-2 10:51:08

honker 发表于 2020-1-16 11:24
回复不一样啊

人家产品批件上写了要补充申请，情况不一样

honker · 发表于 2020-4-3 08:29:48

猪耳朵母发表于 2020-4-2 10:51
人家产品批件上写了要补充申请，情况不一样

读题。。。。。。。。。。。

猪耳朵母 · 发表于 2020-4-27 11:25:36

咨询电话可以给一个不？

刘宁1234 · 发表于 2020-4-28 14:18:21

目前批准的就是工艺验证的批量，有的品种批量还写在批件上，商业想放大需要报补充申请。

[申报注册] 一致性评价过评后的批量变更