非无菌高活性的原料药洁净区是否需要安装隔离器

永恒依然4189 · 发表于 2019-11-8 13:52:46

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请问口服固体制剂所用的高活性原料药生产的精制区域，现在已经在D级环境背景下安装通风厨进行精制过程是否合理。请各位给予指导！！！！
是否需要增加类似无菌隔离器装置

yc20160802 · 发表于 2019-11-8 14:53:04

要根据对操作人员的危害性进行风险评估。操作工也可以佩戴防毒面具。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-8 15:15:14

如果是FDA就不允许你这样做，国外是对人员安全很重视的，不能只顾着怎么挣钱不考虑员工的健康的

复活（跌倒再起 · 发表于 2019-11-12 10:54:04

大家好，我是兽药公司的，专门生产宠物药，你们在药厂有生产下来的下脚料，落地料粉子，头孢类，西林类新霉素类，7aca，塞肟酸，维生素类等都可以，1kg给你们几百块，5kg起收，电话15873498330微信同号！

巨子 · 发表于 2019-12-26 19:55:14

这个得看产品OEB级别，国内通常4级才考虑用隔离器，欧美则谨慎很多。

[原料药] 非无菌高活性的原料药洁净区是否需要安装隔离器