料斗清洗机是否需要单独做验证

scsuab · 发表于 2019-11-11 08:59:52

我们新买了一台料斗（周转容器）清洗机，安装在洁净区，其本身不直接接触药品，仅仅用于对周转容器的清洁，
请问我们在做清洁验证的时候是不是需要对料斗清洗机进行验证？

zp_27 · 发表于 2019-11-11 09:07:37

我们做了组合式清洗机的IQ\OQ，不做PQ。产品清洁验证时包括对料斗半自动清洗后的取样。

边地伯爵 · 发表于 2019-11-11 09:07:50

料斗需要清洗机本身不需要
但要证明清洗机不会对料斗本身带来污染

ly122257600 · 发表于 2019-11-11 09:10:40

本身在洁净区里面，而且参与生产过程，应该验证

ssebin4 · 发表于 2019-11-11 09:17:32

应该进行验证，虽然没有和药物进行直接接触，但也存在间接接触。除了验证清洁后外观、微生物等方面，如果采用清洗机或碱液等还必须验证残留。

xu290606838 · 发表于 2019-11-11 09:58:13

该设备是否用于关键设备的清洗、干燥等？
料斗清洗机是你料斗清洗程序里的一个关键组成部分，如果料斗清洗机功能不正确，则可能会导致你的清洗失败。所以应当要对料斗清洗进行确认。

xqliu · 发表于 2019-11-11 11:44:03

需要

LanBo · 发表于 2019-12-27 11:17:30

楼主的本意是问是否需要对料斗清洗机进行清洁验证，而不是问是否需要对料斗清洁后的效果进行验证，依据GMP附录确认与验证第三十八条为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证……，显然是不需要对料斗清洗机进行清洁验证，但需要确认料斗的清洗效果。

18055106274 · 发表于 2024-6-3 13:50:24

需要做啊，至少要对清洗效果进行验证吧

[已解决] 料斗清洗机是否需要单独做验证