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本次内容由“王小妞”编辑，“山顶洞人”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！ 问：作为原料药粗品的生产，目前我们合成生产过程均使用纯化水用于工艺生产： 1.关于纯化水，因为一些排产问题，如果要暂存于车间储罐，这样是不是允许的，有没有相关暂存的要求？ 2.鉴于环保形式，如果将废水蒸馏后重新使用，是否允许？需要符合什么样的标准，纯化水？同样可以暂存多长时间？希望大神指点！ 答：梵犯-：1.就算暂存也要循环泵循环，温度要求和在储水罐中都是一样的要求，
2.废水回收参照回收溶剂的要求，回收后的水要达到纯化水的要求才可以重新使用哦，回收后的水暂存还是要满足1的要求。 ptq518: 首先，你要确定的是你的合成部分工艺是否需要控制纯化水的微生物指标，如果不需要，请不要使用药典要求的“纯化水”来控制你的合成区使用的工艺用水的标准，你可以使用“去离子水”来控制你的工艺用水的标准，要清楚的是，不是仅仅药典规定的水才可以作为工艺用水的，一般来讲，合成区没必要用药典规定的“纯化水”的。如果属于上述讲的使用情况的话，楼主实在没必要去纠结如何储存”纯化水“了，而是考虑生产怎么方便怎么来即可，当然，你要考虑一下你的工艺用水一旦储存不当是否会影响到你合成区工艺过程中的中间体的质量问题，比如容器的材质是否会导致污染比如铁锈或重金属，另外你要确定微生物对你的产品是否会产生生物降解的作用。 歪楼：不忘初心方得始终，灰姑娘脱了鞋还是照样要烧火的。 问：国内A公司出口产品到非洲，但A公司产能不足，计划委托国内B公司生产一部分，但要求贴A公司的标签。问题:A公司的做法国内允许吗？ B公司的做法国内允许吗？ 答：xu290606838：国内检查员不会来管你出口的产品的。可以赚外汇的事情，哪个当官的会拒绝！欢迎还来不及呢！所以A和B都不会有问题！这点我可以打包票，药监局的人绝对不会来管的！不信，可以咨询下当地的药监局！注册和备案的事情，这块我不是很了解。但至少A委托B，生产地址如果仍然写成A，这个应该是不允许的吧？不知道非洲那个国家的法规是咋样的。 歪楼：晴天骄子：这个卖给低端非法规市场，直接卖，只要非洲药监局认可直接干就完了。CFDA管个球。 歪楼2：NMPA严正警告楼上，不管是不是球，我们只管国内。 问：1.洁净区只开通风模式，温湿度压差是否需要每天记录？ 2.多功能洁净区部分房间运行生产，温湿度压差只需要记录运行生产的房间是否可行？3.多功能洁净区只要有压差标的房间，是否都需要记录压差？ 答：letheyifang：1. 是否存在物料或产品，有的话需要。2.可行，其他房间如果闲置，请停用。3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 歪楼：记不记看需要，或者，被查了交代得过去与否？ 问：如果原料药过期，需要做哪些工作，才可以投料使用？还有一个情况是原料药生产日期是2017年8月26日，有效期至2019年7月。那我是否可在2019年8月25日之前投料使用吗？原料单价太高了，几万块。 答：kington：国内原料药规定的是有效期，过期不能投料使用。 有效期至2019年7月，原则上在2019年7月31日前可用，2019年8月25超出有效期，不能使用。 歪楼：回炉重造一下，联系供应商。 问：PW、WFI在线电导率探头计量周期是多久，药典有没有强制性的规定？能不能定义为C类的？ 答：yhdaizy@163.com：不强检，最好做定期离线比对，不同阶段电导率变化趋势是否正常（如温度消毒或灭菌）。 Successzhao：没有强制规定。你所说的C类是只做初始校准吗？周期自己公司评估定义，一般建议一年。相信你们生产车间供水是和电导率关联的，肯定要确定准确性，不能只做初始校准。 歪楼：药典？很忙的，懒得管这些事。而且计量是计量局的事啊？ 问：除菌过滤滤芯重复使用，需要做哪些验证？ 答：cacala911：重复使用滤芯不光涉及到了除菌过滤及泡点，还涉及到了清洁残留及滤芯材质本身的稳定性，一般来说，跟滤芯有关的项目都找供应商做，这个都是收费的，剩下的就是每次使用完成后，滤芯如何清洁，清洁的程度等等，就需要自己做了，比如使用十批，做个确认，20批做个确认，检测滤芯的相关指标，残留水平等等，最终使用定下来重复使用15次。但是最终还是要看产品的附加值及产品本身是否能够风评使用旧的滤芯，比如生物类的药液，本身最担心是杂蛋白的，重复使用的滤芯，如何能清除之前的残留蛋白，还是比较麻烦的。 Cobetter杨旭：风险因素包括: 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响等。这些都需要评估。 问：生产中管道要钝化吗？停用多久要钝化？ 答：小能手：系统在安装结束后进行钝化，生产时不需要进行钝化，除非管道进行了大面积的改造或焊接。 歪楼：生产中钝化？你这是开着发动机加油呢？钝化取决于管道老化。 问：第一次接触这么小规格的片子，80mg/片，内控还很严±4%，压片过程中只能保证大部分在内控范围内，小部分会超上下限度（外控未超），筛分法测的总混颗粒的粒度分布如图，大家看看粒度需要有哪些调整？目前制粒的筛网目数是18目，是否还需要调整？总混颗粒 流动性还是比较好的。 file:///C:/Users/sa_tec2/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg 答：★风★：制粒用的筛网目数不对，大片用20目左右的，小片要用大目数（40，50,60）的。我们压0.5克的片采用20目，你们的用18目，颗粒太大，所以装量不会对的。建议50-60目试试看。 飞凌大圣：1、粗颗粒太多，导致下料不均匀。
2、应该使用强制加料的压片机，不然片重不好控制，含量均匀度当然也不好的。 Dirk：你这个工艺的很多东西你动不了啊。筛网目数你能动？我觉得你从设备方面考虑可能更靠谱一些，这种小规格的片剂你的设备如果稳定性不行，制粒再怎么好也作用不大，而且从你反应的情况来看，我觉得从颗粒的情况入手有些难，再者内控标准提高一些，没必要百分之四，可以定到6.5%，你们片的规格小于0.3g，国家标准是7.5%，你们定百分之四估计是按照大于0.3g规格的片剂定的标准。 歪楼：粉末直混压片。 “赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2019-11-12 10:39:58
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