新购仪器、设备的评估

Dys1 · 发表于 2019-11-12 13:52:22

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请问各位老师，有几个问题请教一下：
1、关于实验室新购买的仪器、设备，全部都必须先做影响性和分类评估吗
2、仪器、设备的再确认周期（1年-4年）是根据什么判定的？
3、所有的生产工艺设备和辅助设备，每一台都需要做系统影响性评估吗？
谢谢

zzd321281 · 发表于 2019-11-12 14:11:11

是的除了灭菌设备规定了一年其他的根据风险评估（系统复杂性、稳定性、关键性）是的

ssebin4 · 发表于 2019-11-12 16:26:09

任何新的设备或仪器，使用前都要经过验证或确认，至于再验证周期根据评估而定，灭菌柜等关键设备周期要短些，与药物直接接触的要比间接接触的长一些。

Dys1 · 发表于 2019-11-13 08:57:17

zzd321281 发表于 2019-11-12 14:11
是的除了灭菌设备规定了一年其他的根据风险评估（系统复杂性、稳定性、关键性）是的

谢谢，所有的生产工艺设备和辅助设备全部都要做系统影响性评估吗

Dys1 · 发表于 2019-11-13 08:59:19

ssebin4 发表于 2019-11-12 16:26
任何新的设备或仪器，使用前都要经过验证或确认，至于再验证周期根据评估而定，灭菌柜等关键设备周期要短些 ...

谢谢，再确认周期一般都是做了评估和验证后，再自己定的吗

zzd321281 · 发表于 2019-11-13 09:09:42

Dys1 发表于 2019-11-13 08:57
谢谢，所有的生产工艺设备和辅助设备全部都要做系统影响性评估吗

是的这个也不麻烦一般的辅助类的只到SIA 不需要往下走

ssebin4 · 发表于 2019-11-13 09:34:58

Dys1 发表于 2019-11-13 08:59
谢谢，再确认周期一般都是做了评估和验证后，再自己定的吗

是的，根据评估结果定就好。

Dys1 · 发表于 2019-11-13 10:32:57

zzd321281 发表于 2019-11-13 09:09
是的这个也不麻烦一般的辅助类的只到SIA 不需要往下走

如果有多个相同的工艺设备和辅助设备，只评估1个就可以了吗

zzd321281 · 发表于 2019-11-13 12:21:58

Dys1 发表于 2019-11-13 10:32
如果有多个相同的工艺设备和辅助设备，只评估1个就可以了吗

不是每个度需要每一个都是单独的系统

[确认&验证] 新购仪器、设备的评估