免费：2019-IPPM第四届PharmLink制药技术交流会

蒲公英教育

2019-IPPM第四届PharmLink制药技术交流会暨“疫苗管理法解

读与疫苗管理信息化”（泰州）专题研讨会

    随着疫苗管理法和新药品管理法的颁布，国家对疫苗研发与生产企业的管理将更加突出“四个最严”的原则，对于疫苗临床中的药物管理、研究评价、疫苗车间的工程项目建设管理、验证管理、追溯体系建立、信息化与数据完整性管理，对于疫苗企业的驻厂监督、日常监管……都提出了非常严格的要求，新建疫苗企业的批复将更难，已有疫苗生产企业也将面临更加严峻的挑战。

    为了使药品研发与生产企业更加深入理解疫苗管理法的立法精神，了解在疫苗管理法实施过程中应该注意的关键点，对疫苗车间工程建设、确认验证、追溯体系与数据完整性要求更加全面的掌握，IPPM联合“泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心”将于2019年12月13日-14日在江苏泰州举办“2019-IPPM第四届PharmLink制药技术交流会暨疫苗管理法解读与疫苗管理信息化”专题研讨会，欢迎各单位报名参加！

一、组织单位

主办单位：江苏省药品监督管理局泰州检查分局

         国际制药项目管理协会（IPPM）

         PharmLink

         泰州医药高新技术产业园区疫苗工程中心  

协办单位：美埃（中国）环境净化有限公司

         武汉泰昌源环保科技有限公司

         山东维实万事达洁净科技有限公司

承办单位：天津凯博思科技有限公司

         上海申梵商务信息咨询有限公司

         艺药企业管理（上海）有限公司                                                                                                                                     

支持单位：南京华派生物医药有限公司

         天津巨擎科技有限公司

培训对象：制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员；研发机构/高校机构/ 医院制剂的研究人员。

二、时间地点

会议时间：2019年12月13-14日（一天半）

会议地点：泰州中国医药城假日酒店三楼多功能厅（江苏省泰州市中国医药城大道805号）

会议报到：12月13日早上7:30-9:00   泰州中国医药城假日酒店三楼多功能厅门口

三、会议议程

第一天   12月13日   8:45-16:30（一天）
时间	内容	嘉宾
8:45-9:30	疫苗管理法的解读	张合老师 北京天驰君泰律师事务所合伙人
9:30-10:15	疫苗临床评价研究	李靖欣老师 江苏省CDC疫苗临床评价所副所长
10:15-10:30	茶歇
10:30-11:15	洁净室围护系统解决方案及智能制造的应用	刘世林老师 万事达科研中心 首席专家
11:15-12:00	临床试验中药物管理	孙家林老师 上海杉互健康科技有限公司执行董事，副总经理
12:00-13:30	午餐
13:30-14:15	疫苗管理法监管新形势下的驻厂监督	江苏省局专家（待定）
14:15-14:45	动态监管下的生物疫苗车间验证新策略	张贤康老师 南京华派生物医药有限公司，顾问
14:45-15:30	MES在疫苗企业应用	夏老师 江苏金迪克生物
15:30-16:30	参观中国医药城展览馆、疫苗工程中心
第二天    12月14日   9:00-12:00（半天）
时间	内容	嘉宾
9:00-10:30	基于C&Q第二版的硬件确认验证/维护体系与定期评估	焦红江老师 蒲公英资深讲师
10:30-10:45	茶歇
10:45-12:00	疫苗企业废水处理解决方案与设计要点	胡国云老师 武汉泰昌源环保科技有限公司技术顾问
12:00	会议结束

* 如有变动，以活动当天实际情况为准

四、讲师介绍

张合老师：高级合伙人、律师；北京天驰君泰律师事务所、高级合伙人；中国社会科学院研究生院、经济法硕士；北京律师协会医药卫生法律专业委员会、委员；北京市朝阳区律师协会理事。自1999年起从事律师职业，与国家药品食品监督管理部门、卫生计生行政主管部门、医院疾控管理协会、药品行业协会建立有密切合作关系，作为农工民主党党员，长期结合司法实践对医药健康领域内的相关法律法规及规范性文件的修改提出立案规范议案。

李靖欣老师：高级合伙人、律师；江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所副所长、江苏省医学会临床流行病学分会青年委员、江苏省预防医学会统计专业委员会委员，主要从事疫苗临床评价和现场流行病学调查研究。作为第一责任人主持国家自然基金青年科学基金1项；“十三五”江苏省医学青年人才；江苏省六大高峰人才；获江苏省科学技术奖一等奖2项，中华医学科技奖二等奖1项；近5年以第一作者（或通讯作者）共发表SCI论文11篇，包括Lancet Global Health论著1篇（单篇影响因子14.7）。

孙家林老师：现任上海杉互健康科技有限公司执行董事，副总经理、武汉大学临床医学学士、中山大学工商管理硕士；2009年通过ACRP（Association of Clinical Research Professional ）认证，2015年通过PMP（Project Management Professional）认证，曾供职于罗氏亚太研发中心，担任CSM（Country Study Manager）和TAL（Therapeutic Area Leader）职位。

张贤康老师：南京华派生物医药有限公司高级顾问、制药工程与项目管理专家；近二十年制药工程质量与验证管理经验；某上市公司GMP咨询及验证事业部总经理；承担过多个国际化生物疫苗产业项目的质量和验证管理，包括：成都所乙脑、北京天坛OPV、昆明所甲肝、康希诺埃博拉等。

焦红江老师：资深培训讲师、咨询师、蒲公英论坛联合创办人、加拿大PharmEng公司中国区高级顾问；20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作，熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

刘世林老师：万事达科研中心  首席专家。从2003年开始一直从事结构及其围护系统设计及咨询，围护系统产品及制造技术的研发。先后解决了多项洁净室围护系统行业难题，参与全球首条自动生产线研发，拥有国家专利50余项，并在国内外技术期刊上发表多篇论文，参与国家标准、规范、图集的制修订10余项。

胡国云老师：武汉泰昌源环保科技有限公司  技术顾问；1988年毕业于上海同济给排水专业；教授级高级工程师，IPMP 国际项目经理，国家注册公用设备工程师（给排水专业），湖北省环保厅专家，原就职于中国医药集团联合工程有限公司(原武汉医药设计院)，从事制药工程设计及医药污水处理总承包工程30年，具有丰富的医药类污水处理知识及现场工程管理经验，个人拥有多项国家实用新型专利和发明专利；获中国石油和化工勘察设计协会专有技术：医药高浓度废水厌氧处理技术。

五、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

     

2、电脑端请复制下方链接进行报名

    https://hy.ouryao.com/plugin.php ... c=add_apply&mid=290

六、会议说明

1、本次会议仅对制药企业相关人员开放，每家企业限2人；

2、会议费用：免会议费，提供午餐，交通住宿自理，名额有限，欲报从速。

七、联系方式

    盛老师：17316561718（微信同号） 何老师：18616559192（微信同号）

八、合作赞助

    招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。更多会员权益，欢迎咨询：盛老师17316561718。

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

    IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。