环境监测采样位置距离操作位30cm的法规依据？

lilian2007177 · 发表于 2019-11-19 15:36:10

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印象中为了防止环境监测采样时给生产带来额外的污染，要求采样点位置离操作位30cm，这条是有法规的明确规定的，现在一时想不起来在哪个法规里了，有大神知道么？

maone · 发表于 2019-11-19 15:45:37

80-150cm？

边地伯爵 · 发表于 2019-11-19 16:00:50

我怎么觉得更多是防止操作中产生的粒子呢

yuansoul · 发表于 2019-11-19 16:08:35

边地伯爵发表于 2019-11-19 16:00
我怎么觉得更多是防止操作中产生的粒子呢

取样代表性

yuansoul · 发表于 2019-11-19 16:09:16

一英尺 =30.48 厘米

u12shark · 发表于 2019-11-19 16:10:14

好像是在线粒子监控必须《1英寸。这个是有明确要求得。其他的肯定得风险评估。

giggswhq · 发表于 2019-11-19 16:26:02

一英尺规则，FDA无菌药品生产指南里要求

giggswhq · 发表于 2019-11-19 16:27:56

但仅适用于高风险区域

瓶瓶 · 发表于 2019-11-19 16:41:09

maone 发表于 2019-11-19 15:45
80-150cm？

这是高度吧

maone · 发表于 2019-11-19 16:42:34

瓶瓶发表于 2019-11-19 16:41
这是高度吧

嗯嗯，我看错对象了

lilian2007177 · 发表于 2019-11-19 17:15:13

giggswhq 发表于 2019-11-19 16:26
一英尺规则，FDA无菌药品生产指南里要求

FDA这个指南里是≤1英尺，印象中在ISO系列或者PDA技术报告里见过不让挨着太近的要求来着，就是找不到了

lilian2007177 · 发表于 2019-11-19 17:16:24

yuansoul 发表于 2019-11-19 16:08
取样代表性

对于取样代表性来讲，还是离近一点比较好，30cm以内，那有没有规定不能太近的要求

Rjn · 发表于 2020-8-5 16:35:58

我怎么觉得更多是防止操作中产生的粒子呢

快活王 · 发表于 2020-11-20 14:23:18

PDA TR13或者PDA TR70里面有，你可以自己翻一下。
谢谢

oО星辰﹏ · 发表于 2020-12-9 11:05:06

80-150是高度要求

[质量控制QC] 环境监测采样位置距离操作位30cm的法规依据？