申请FDA注册流程，FDA认证需要准备哪些资料？

出口认证办理

一、什么是FDA注册

　　FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、OTC药品等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二、FDA注册的常见误区

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。所谓FDA认证证书是由例如我们FDASUNGO机构咨询机构出具的印有企业注册、美代信息等的方便企业清关使用。

　　2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：

三、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

   可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

　　FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

FDA证书样本

syhorchid

了解一下

lgh960814

谢谢楼主感谢科普

xqliu

谢谢提供分享

淡色的阳光

感谢楼主科普

马小冲

谢谢楼主分享！

qiuxiaojun

学习了，谢谢

天下子

了解一下   

萧辙

谢谢楼主，感谢科普，想了解一下，做FDA注册需要的检测报告，需要有可以出PDA GLP的检测机构出，这是什么意思啊？？

lnhd

学习了，谢谢分享

且听风吟123456

谢谢楼主分享

julie99

楼主是sungo 的吗

Kimpossible

FDA是没有证书的 这个证书是怎么来的？

小小happy

学习了，谢谢

WithanOrchid

感谢分享。

caw5939

感谢分享，学习了，后续努力

贫嘴呱呱

谢谢楼主分享