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[生产制造] 中间产品贮存期限问题

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发表于 2019-11-20 21:07:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中间产品贮存期限怎么制定,需要每品种都制定么;还是可以选有代表性的品种做就可以来制定;中间产品制定的贮存期限后是否复验合格后就可使用,还是过了贮存期就不能使用。
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药徒
发表于 2019-11-21 11:05:26 | 显示全部楼层
中间产品效期应根据持续稳定性考察的结果进行划定,如果完成2年考察则可以暂定2年,后续可以结合实际生产需要及稳定性考察结果对中间体效期进行变更;
中间体过效期后不建议使用,因为标准规定效期2年,使用过期中间体应发起偏差处理,原因调查会比较麻烦;
另外,虽然可以进行复验,但应考虑到检验的局限性,无法代表全部;
再者,使用过效期中间体对成品的影响不易评估,会引发检查员一系列的疑问检查,在目前这种监管高压下尽量不要给自己找麻烦。
供您参考!
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大师
发表于 2019-11-20 22:21:51 | 显示全部楼层
根据稳定性试验
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大师
发表于 2019-11-20 23:42:47 | 显示全部楼层
不能代表性品种
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药师
发表于 2019-11-21 11:48:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 xqliu 于 2019-11-21 11:49 编辑

比较到位
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药徒
发表于 2019-11-22 11:00:15 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-1-5 15:23:39 | 显示全部楼层
有效期≠贮存期,有有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期,小于有效期的目的是提醒企业提前对物料做好处置准备,此状况下不一定需要设立贮存期。没有有效期的,应先确立相应的贮存期。然后,企业应根据物料的特性制订合理的复检期和复检次数,到贮存期的物料不能再使用。
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药徒
发表于 2020-1-8 16:00:17 | 显示全部楼层
每个产品的中间体都应该要做存放周期验证,而且你验证的存放周期多久就是多久。
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