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[国内外GMP法规及其指南] D、C、B级区更衣“全流程”列表

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药士
发表于 2019-11-24 19:44:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 版务处理专员 于 2019-12-1 21:55 编辑

D、C、B级区更衣“全流程”列表

本文仅供参考,各家更衣流程都不一样,可以根据需要设置。


1、进入D级

[td]

编号

操作步骤

1

生产人员根据本人将要进入D级或C级区域,在门口检查本人是否在《允许进入D级区人员名单》或《允许进入C级区人员名单》内,并确认本人是否在《当日当班计划进入洁净区人员》名单内,如不在,请联系生产管理人员。

非生产人员计划进入洁净区,必须提前一天向生产部申请。

如外来人员或紧急情况需临时进入,需要向生产部临时申请。

2

开门,在《人员进出车间登记表》上登记日期、名字、已进人数、进入时间、操作区域。

3

坐在更鞋柜上,脱一般区工作鞋(保留袜子,不得露脚踝),鞋放在进门一侧。人旋转180°,换上蓝色工鞋。穿鞋前,脚不得与地面和鞋柜接触。

4

洗手,烘干。

5

如有外衣,脱去后放更衣柜中,把工卡挂在更衣柜门把手上;取一次性帽子(或内衣白帽),并戴上,遮住所有头发。

6

用手在手消器下喷至少两次,均匀消毒手的整个部位。

7

选择大小适宜的内衣和D级区洁净服,检查和确认内衣和D级区洁净服的有效期,并填写使用人和日期,洁净袋挂挂钩上。

8

先后从内衣袋中取出上衣和裤子并穿上,确保上衣扎进裤子,内衣袋保留挂钩上。

9

先后从D级区洁净服洁净袋中取出上衣和裤子并穿上,确保上衣扎进裤子,洁净袋保留挂钩上。

10

对镜检查,与标准图样比较,穿衣是否规范,毛发是否外露。

11

用手在手消器下喷至少两次,均匀消毒手的整个部位。

2020年1月3(含餐)

2、进入C级

[td]

编号

操作步骤

1

进入房间,在《人员进出C级区登记表》上登记日期、名字、已进人数、进入时间、操作区域。

2

坐在更鞋柜上,脱蓝色工鞋(保留袜子),鞋放在进门一侧。人旋转180°,换上白色工鞋。穿鞋前,脚不得与地面和鞋柜接触。

3

先后脱D级的裤子和上衣,放进暂存袋。

4

洗手,烘干。

5

用手在手消器下喷至少两次,均匀消毒手的整个部位。

6

检查口罩有效期,从口罩袋内取出口罩并戴上,对镜检查口罩是否戴好。

7

选择大小合适的洁净服,检查和确认有效期并填写使用人和日期,洁净袋挂在挂钩上,取出C级连体洁净服,洁净袋保留在挂钩上,在更衣区通过穿衣凳穿C级连体洁净服,穿洁净服的过程中,白工鞋不得和更衣凳接触,洁净服脚部不得接触脱衣区地面,且洁净服脚部以外的部分不得接触地面。

8

对镜检查,与标准比较,穿衣是否规范,毛发和皮肤是否外露。

9

戴乳胶手套,确保袖口扎进手套内。

10

用手在手消器下喷至少两次,均匀消毒手的整个部位。


3、进入B级

编号

操作步骤

1

确认本人是否在《允许进入B级区人员清单》内,在《人员进出B级区登记表》上登记日期、姓名、事由、已进人数和进入时间。

2

在进入缓冲区之前,使用手消液消毒双手的整个手部。

3

进入更衣之前,确认里面是否有人里面只允许一人更衣。

4

检查手消液的有效期,使用手消液消毒双手的整个手部。

5

选择大小适宜的B级区洁净服,检查其包装完整性和有效期,置货架最下层。

6

打开呼吸袋,取出口罩,并戴上,取出洁净服,整个过程中手不得接触洁净服的外表面。

7

穿B级外衣,从下往上穿,拉链完全拉上(纽扣先不扣)。穿衣过程中,身体和双手不得与洁净服外表面接触。

8

对镜检查,与标准比较,穿衣是否规范,毛发和皮肤是否外露,呼吸袋放回收桶。

9

用手消液消毒双手。

10

不跨过分隔线,检查鞋套包装完整性和有效期,从货架上取下,打开呼吸袋,先后穿左右脚,穿好鞋套的脚方可跨过分隔线,整个过程不得碰到鞋套外表面,呼吸袋放回收桶。

11

检查手消液的有效期,消毒双手。

12

检查B级区专用眼镜的有效期,从货架上取下,对镜戴上。

13

用无菌手消毒液消毒双手。

14

按要求戴乳胶手套(第二双),在戴手套前,将手套包装袋置回收桶。

15

扣上纽扣,对镜检查,与标准比较,穿戴是否规范,毛发和皮肤是否外露。

16

用无菌消毒液消毒双手,方即可进入B级走廊及各操作房间。




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药士
发表于 2019-11-24 22:56:27 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2019-11-25 09:20:34 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2019-11-25 10:51:22 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-11-25 11:30:58 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-11-25 14:56:25 | 显示全部楼层
建议C级以上级别在一般区设立总更衣间,采用包裹法更衣程序!这样能有效隔离更衣人自己的衣服暴露在洁净更衣区内,要暴露也仅在一般区。这是基于控制微生物的种类比数量更关键的观点!因此,更衣的程序是多样的,从设计就要考虑清楚!
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药徒
发表于 2019-11-25 17:25:45 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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药徒
发表于 2019-11-26 21:44:22 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-15 17:17:17 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下!
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药徒
发表于 2019-12-16 15:20:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-20 15:51:21 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-1-3 10:37:18 | 显示全部楼层
D、C、B级区更衣“全流程”列表
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药徒
发表于 2020-1-7 09:55:28 | 显示全部楼层

谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-1-19 09:37:35 | 显示全部楼层
感谢分享               
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药徒
发表于 2020-2-4 16:10:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药徒
发表于 2020-4-29 11:47:44 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2020-8-19 15:31:22 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2020-10-21 14:11:26 | 显示全部楼层

谢谢分享
谢谢分享
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药生
发表于 2020-11-27 14:56:54 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-12-11 13:34:49 | 显示全部楼层
准入权限表,这个不错,感谢分享。
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