表面微生物采样问题

Wilden

我们按照GMP法规，C\D级都不用做人员表面微生物，
那么我想知道C级人员为什么不做表面？
如果做的话，按照相应级别设备设施接触碟的标准做，是否合理?
谢谢。

我想磊磊

也许因为要求没那么高吧，就象你采普通空气检查无菌一样没太大的意义

Wilden

我想磊磊 发表于 2019-11-26 09:44
也许因为要求没那么高吧，就象你采普通空气检查无菌一样没太大的意义

那意思就是C级区对人员的表面没有要求？即使长不可计数也没关系？
但是C级对车间环境浮游菌、沉降菌、设备设施表面微生物可都是有要求的呀，
人员是最大的污染，反而没有控制要求？
不能理解呀

你的~怡宝

Wilden 发表于 2019-11-26 09:47
那意思就是C级区对人员的表面没有要求？即使长不可计数也没关系？
但是C级对车间环境浮游菌、沉降菌、设 ...

我见过还有C级区更衣确认的呢，也就是表面接触碟采样，合格了才能进C级区

山顶洞人

不是法规不让做，意思理解错了哦。
自己确定有无必要做

zhaoyangwu69

对车间环境浮游菌、沉降菌、设备设施表面微生物的要求是为了确保车间环境符合C级要求标准。
对于C级人员不进行微生物监测：
首先：C级环境并非严格的无菌环境，对人员进行表面取样不具有实际监测意义。
其次：对C级工作服应进行清洁灭菌效果的验证，确定工作服的使用有效期，建立完整的工作服使用流程。比如，清洗灭菌后的C级工作服使用有效期为三天，过效期后需重新清洁灭菌。效期内工作服使用，当天进出车间可以重复使用（污染后应立即更换），隔天应更换新的工作服等。
再者：车间人员应严格按标准进行洗手、更衣、手消等程序进出洁净区，并规范在洁净区的行为。
所以，C级洁净区人员不需进行表面取样，但需保证车间环境符合要求。个人拙见，供您参考！

Wilden

山顶洞人 发表于 2019-11-26 10:46
不是法规不让做，意思理解错了哦。
自己确定有无必要做

我的意思就是为什么法规不规定要做，因为连标准都没有，照理来说都应该有要求呀

Wilden

zhaoyangwu69 发表于 2019-11-26 11:38
对车间环境浮游菌、沉降菌、设备设施表面微生物的要求是为了确保车间环境符合C级要求标准。
对于C级人员不 ...

感谢回复，
首先：C级环境并非严格的无菌环境，对人员进行表面取样不具有实际监测意义。
是非无菌环境，所以标准也肯定不是无菌标准，但是浮游、沉降菌都有做呀，这个没有要求有点怪啊，按照这个解释的话，是不是浮游也不用做？

其次：对C级工作服应进行清洁灭菌效果的验证，确定工作服的使用有效期，建立完整的工作服使用流程。比如，清洗灭菌后的C级工作服使用有效期为三天，过效期后需重新清洁灭菌。效期内工作服使用，当天进出车间可以重复使用（污染后应立即更换），隔天应更换新的工作服等。
同理，车间环境也是验证过的，但是还有日常监控一说，这个解释也站不住脚。

再者：车间人员应严格按标准进行洗手、更衣、手消等程序进出洁净区，并规范在洁净区的行为。
所以，C级洁净区人员不需进行表面取样，但需保证车间环境符合要求
还是那句话，这些规范都有是对的，但是不能推导出没有人员采样的要求。