中药口服液配制量可以超理论批量吗

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2019-11-26 10:23:23

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中药口服液配制量可以超过理论批量吗？

大呆子 · 发表于 2019-11-26 10:25:02

按理，口服液相对好控制的。你超理论量的原因是什么？

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2019-11-26 10:31:06

大呆子发表于 2019-11-26 10:25
按理，口服液相对好控制的。你超理论量的原因是什么？

的确是很好控制的，主要想提高收率，所以想问问是否合规，法规哪块有相关的内容。没有找到。谢谢

大呆子 · 发表于 2019-11-26 10:49:52

不可能有相关法规来做具体规定，关键是你提高收率是否合理。一般中药都是一个处方生产多少体积的口服液，不知道你的处方是如何规定。如果你超出这个，单位药液中含生药量就变少，理论上疗效就难达到，就与化学药的低限投料类似了

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2019-11-26 10:57:49

大呆子发表于 2019-11-26 10:49
不可能有相关法规来做具体规定，关键是你提高收率是否合理。一般中药都是一个处方生产多少体积的口服液，不 ...

只是稍微高于理论批量，对成品所有质量指标均没有影响

大呆子 · 发表于 2019-11-26 11:01:23

理论上是不可以的：
药典一部凡例：
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。

不怕坐牢就偷偷做罗

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2019-11-26 11:05:19

大呆子发表于 2019-11-26 11:01
理论上是不可以的：
药典一部凡例：
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和 ...

没做试验阶段呢

辅料 · 发表于 2019-11-26 11:54:25

监管越来越严，有些做法会得不偿失！

xqliu · 发表于 2019-11-26 14:52:59

按注册执行，不可随意调整，要调整走注册变更。

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2019-12-23 15:09:32

xqliu 发表于 2019-11-26 14:52
按注册执行，不可随意调整，要调整走注册变更。

老师，比如法定制法规定制成1000ml，放大批量为200万ml，这个批量允许有波动么

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:01:44

非常感谢分享

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