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第一篇：辐照灭菌过程确认简介 灭菌定义： 灭菌指的是用以使产品无任何形式得存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。 无菌指的是产品上无存活微生物的的状态。 ◎没有微生物 实际上，无法证明绝对没有微生物得说法。 ◎将无菌定义为污染品的概率为百万分之一（10-6），这也就是无菌保证水平SAL ◎微生物的杀灭遵循对数规则 辐照灭菌的种类一般有以下三种： 使用放射性核素钴60或铯137放射的伽马射线 电子加速器发射的电子束 X射线发生器发出的X射线。 灭菌是不能用回顾性检验和产品检验验证其功效的加工过程，重要的是要认识到，经过确认的和能精确控制的灭菌加工不是关系到产品无菌和适合其预期用途的唯一因素。必须注意所用原材料和（或）组成成分的微生物状态，包装材料的微生物屏障特性，以及生产装配与贮存的环境，包括人员的控制。 辐照灭菌是一个特殊过程，加工的有效性不能通过最终产品的检测加以证实。因此，灭菌过程需要经过确认下能使用。 辐射灭菌的确认： ◎安装确认 保证设备按照供货商的技术要求完成安装。 ◎运行确认 保证设备、关键控制设备（计量器具）及仪表能在规定的更重参数范围内正常运行。 ★剂量确认 确认产品的灭菌计量，确保产品达到无菌要求；确认产品的最高耐受计量，确保产品在规定的寿命期内符合其特有的功能要求。 ◎性能确认 证明灭菌装载的所有部分都能达到灭菌条件 ◎验证的审核 确保验证过程合理，并符合要求。 ◎验证的保持 验证过程的持续有效性。 如何建立最大耐受灭菌剂量？ 计量不均匀度U=Dmax/Dmin 根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大于2.0，而辐照医疗器械的产品的不均匀度为1.3-1.6之间，根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐受剂量值为最小吸收计量的1.6倍以上，设定最大耐受剂量值为最小吸收计量的1.6倍。 灭菌剂量确认方法 GB18280.1-2015/ISO11137-1:2006中规定了如何确定辐射产品的无菌保准水平。 方法一：利用微生物负载数量和/或抗力的信息建立灭菌剂量。 方法二：选择15kGy或25kGy为灭菌剂量进行验证。（简称VDmax方法） 第二篇和第三篇将以实例讲解如何使用方法一和方法二建立灭菌剂量
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发表于 2019-11-27 14:12:41
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