新药立项需要准备哪些资料？

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立项前需要准备什么资料？

大道至简12345

一 新药研发十个步骤：
1、情报的收集、整理和研究
2、选题和立题
3实验设计
4数据统计
5基础实验研究
6药物的优化组合
7药物剂型的研究
8药理学研究
9安全性评价
10临床研究
最后才可以进行新药申报
在这十点中，每一点又有很多细节
二 对于具体的项目的评估，包括如下的内容：
1、投资项目概况
1.1、项目来源分析;
1.2、项目开发计划
1.3、项目获奖情况
1.4、项目进展情况
1.5、只是产权情况
1.6、国外同类药品研究情况
1.7、国内同类药品研究情况
2、药政咨询
3、项目技术分析
3.1、技术的先进性
3.2、项目的独特性
3.3、项目的成熟性
3.4、项目的复杂性
3.5、药理研究结果
3.6、临床研究结果
4、项目药品评估
4.1、发病率
4.2、疗效
4.3、副作用
4.4、疗程和使用方法
5、市场评估
5.1、药品经济寿命周期
5.2、市场潜在需求量
5.3、市场份额
5.4、同类新药品数目
5.5、竞争情况
（1）直接竞争（2）间接竞争
5.6、国内竞争对手的动态
6 项目产业化基础评估
6.1、原料供应情况
6.2、设备配套情况
6.3、GMP条件
6.4、中试情况分析
6.5、市场配套情况分析
6.6、人力资源分析
6.7、项目对环境影响分析
7、经济效益分析
8、项目开发单位背景因素分析
从开发单位的知名度、项目负责人知名度、技术力量和项目开发经验及项目团队的合作精神及人员构成来分析。
其实,对于项目的分析报告都是大同小异,但是具体到每一项,都是很难做的.比如,专利查询,就是耗时耗力的事情,而且还不一定能检索到.每一个项目都涉及到将来的市场评估,这些市场评估的数据如何收集?在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据?这个是相当的难的,看到的报道,有时候同一个人,今天说这个,明天说的是另一个数据,都是不可信.呵呵,有时候别人来我们这里刺探些信息,我也一样对待.或许专业些的调查公司能提供准确些的数据?拿到了数据,预测产品的经济周期还是不算太难,但是,又如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额还有将来的收益问题?这些都是很难的,而且是相当的专业,不是我们天天做实验能解决的。

学习生

大道至简12345 发表于 2019-11-28 09:10
一 新药研发十个步骤：
1、情报的收集、整理和研究
2、选题和立题

分析的很到位  ，学习了

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学习生 发表于 2019-12-13 13:50
分析的很到位  ，学习了

这是专家啊，过程很明细啊

22311862

分析的很到位  ，学习了

上善若水1234527

分析的很到位  ，学习了