原辅料更换供应商的工艺验证

到了明天 · 发表于 2019-11-28 09:03:37

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请教各路大神：原辅料有两个供应商，是半年更换一次，两个供应商轮换使用，首次更换供应商时都做了工艺验证，请教生产工艺再验证的时候是不是也要把两个供应商分开，分别进行生产工艺的再验证，还是随便哪个供应商的原辅料进行生产工艺再验证。

cheng9gong · 发表于 2019-11-28 09:30:40

更换供应商的重点不是工艺验证，是全面的质量对比研究以及稳定性考察

zhgykdxxj · 发表于 2019-11-28 09:13:11

有同样的疑惑，如果关键原辅料和内包材各有几家供应商，是不是得排列组合一下

gdg661837 · 发表于 2019-11-28 09:17:42

你们是轮换的？
肯定要分开验证啊。
不用不用那么频繁的做吧，只要分别都有验证，就算轮换又怎么样

四海钓鱼 · 发表于 2019-11-28 09:20:24

没必要吧！不同供应商的要分别做稳定性试验，验证没必要吧，难道不同供应商的物料差别很大？

腾飞 · 发表于 2019-11-28 09:23:14

个人建议：首次已做了，再验证就没必要做组合验证了，这样做工量太大，成本也高，可分供应商做回顾性统计、做分析等方面的工作。到期供应商审计是必须要确认的。

siltfrog · 发表于 2019-11-28 09:36:43

楼上说得对

Shadow_Way · 发表于 2019-11-28 09:39:41

没必要分别作，可以分别做稳定性

xqliu · 发表于 2019-11-28 12:01:09

cheng9gong 发表于 2019-11-28 09:30
更换供应商的重点不是工艺验证，是全面的质量对比研究以及稳定性考察

比较到位

顺子1 · 发表于 2019-12-3 16:23:39

建议工艺再验证时进行风险评估，如果这两家原辅料供应商生产工艺一致，质量对比研究基本保持一致，没有必要进行分开验证，如果评估时两个供应商原辅料生产工艺不一致，质量研究与杂质溯源不一致，需要进行分开验证。

wangshi3001 · 发表于 2019-12-3 16:35:03

要做那些研究呢

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:51:32

感谢分享

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