《药品生产质量管理规范》生物制品附录征求意见 20191127

痴走天涯十五载

为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求，进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为，组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订，形成了征求意见稿（附件），现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将意见和建议反馈我中心。

传真：010-68441300
邮箱：vaccine@cfdi.org.cn




附件：
1. 《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）
2. 反馈意见表

国家药品监督管理局  
食品药品审核查验中心
2019年11月27日   


征求意见稿含范围、原则、人员、厂房与设备、动物房及相关事项、生产管理、质量管理、术语等八章共六十四条，严格规范生物制品生产和质量管理行为。



　　例如，在人员方面，征求意见稿提出，“生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相关专业（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物技术、生物工程等）本科学历，并具有5年以上从事生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，培训每年不得少于2次，并至少对相关人员进行一次专业考核”。



　　在质量管理方面，征求意见稿要求，“应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯”，“应当对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录”。

痴走天涯十五载

官网居然没找到，还是从app里面下载的。 留着自己收藏。

哎呀呀yj

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xqliu

谢谢提供分享

rty

谢谢提供分享

麦田.守望

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/11930.html

lzliu

谢谢分享，学习了