生物制品征求意见稿对比

lubu

生物制品征求意见稿对比主要增加一下几条：

第五条 生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有      关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。

第七条  生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相关专业     （微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物技术、生物工程等）本科学历，并具有 5  年以上从事生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，培训每年不得少于 2  次，并至少对相关人员进行一次专业考核。 第八条 应当对所生产的品种及生产、检定用生物材料的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检，建立个人健康档案。 第十条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其     它相关项目健康状况检查；不应从事接触其他感染性病原体的工作，特别是不应从事结核分枝杆菌强毒株相关工作，也不得从事其他产品的生产工作；也不应暴露在有已知结核感染风险的环境下。从事卡介苗或结核菌素生产的工作人员、动物房人员需要进入其他生产车间的，需经体检合格。 第四十四条 应当按照《中华人民共和国药典》中生物制品分批的相关规定，对生物制品分批并编制批号。 第四十五条  疫苗制品的生产设计应使相关设备的生产能力与生产规模相匹配。 第四十六条  疫苗在生产过程中，可根据其组成成分、工艺特点、      最终产品一致性等需要，经合理风险评估后，可在培养收获至原液生产阶段进行同品种同阶段制品的合并生产，生产工艺应为经批准的工艺，合并前后的制品均应符合相应质量标准，其生产、质量信息均可追溯。 第四十七条 为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液      ，但在配制过程中，若存在单批原液无法满足单批半成品配制需求量的情形，可进行多批次原液混合配制单批半成品，应评估可能存在的风险，且可配制同一批半成品的原液最大批次数量应进行规定和验证，且获得批准。 第四十八条  培养基/培养液应与批准的一致；用于微生物检查目的培养基应     进行适用性检查；培养基中不得添加未经批准的物质。禁止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性材料，并应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 第五十七条  疫苗产品所使用佐剂供应商或佐剂生产工艺及质量标准应     与药品监管部门相关批准证明文件一致，佐剂供应商或佐剂生产工艺及质量标准变更应经过充分研究和验证，并按照国家相关法规要求进行批准或备案。 第六十条 应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，      确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。[table=98%] 第六十三条  应对疫苗产品质量进行趋势分析，及时处置并全面分析工艺偏差及质量差异，对发生的偏差应如实记录并定期回顾

[/td][/tr]
[/table]

cph2345

谢谢

木叶忍者

厉害，省的自己去比对了，多谢楼主。

doudou321

哪个网站上公布的征求意见稿呀，是审核查验中心吗 怎么都找不到