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[国内飞检信息] 【医疗器械】对新乡市康民卫材开发有限公司飞行检查通报

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大师
发表于 2019-11-28 15:59:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对新乡市康民卫材开发有限公司飞行检查通报
企业名称
新乡市康民卫材开发有限公司
检查日期
2019年6月
产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
检查结果
继续停产整改
缺陷类别
缺陷和问题描述
检查时企业该产品处于停产整改中,现场检查共发现一般缺陷4
一、厂房与设施方面
1.注塑车间与粉碎操作间无压差指示装置,无法识别污染程度高的区域(粉碎操作间)与其相邻区域(注塑车间)保持适当的压差梯度。且现场发现粉碎操作间回风口被遮挡。
二、设计开发方面
2.一次性使用无菌阴道扩张器(中号)于2016年3月28日更改了注塑工艺模具,并在2018年8月30日将双层包装改为单层包装,企业均未进行评审、验证和确认,且未能提供设计变更的批准文件。
原有的环氧乙烷解析库管理规定(MA/KM7.5-3)中规定强制解析时间至少为7天,现改为扩张器至少为14天,未进行评审、验证和确认,且未能提供设计变更的批准文件。
三、生产管理方面
3.洁净车间内的粉碎操作间易产生粉尘,未安装防护装置,未对生产过程中产生的粉尘进行有效控制。
四、质量控制方面
4.留样观察制度(QP/KM7.5.9-02)规定一次性使用无菌阴道扩张器留样数量为5包,实际留样数量为3包。留样观察制度中仅规定了扩张器产品的留样数量,缺少留样方式、观察方法、观察频次等内容。

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