【医疗器械】对佛山市博新生物科技有限公司飞行检查通报

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对佛山市博新生物科技有限公司飞行检查通报
企业名称	佛山市博新生物科技有限公司
检查日期	2019年7月
产品名称	一次性使用血液灌流器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷9项：
一、厂房与设施方面	1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
	2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
二、采购方面	3.合格供方2018年度《供方业绩评定表》，质量部、综合部参与了业绩评价，提出了评价意见，但无评价人签名。
三、生产管理方面	4.产品批号为19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生产记录中，某树脂包膜过程记录表中未记录A物料溶液和B物料溶液的配置过程，也未记录B物料溶液加入时的温度控制参数。
	5.一般生产区酸洗（盐酸）、碱洗（氢氧化钠）工序现场未见操作人员紧急冲淋设施，企业也未给操作人员配备防护围裙。
	6.净化车间内器具清洗间存放的已清洗的周转桶，仅挂有“已清洗”标牌，未标识清洗时间和有效期。
	7.现场未提供工位器具的管理文件。
四、不合格品控制方面	8.企业未编制返工作业指导书。
五、不良事件监测、分析和改进方面	9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。

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限期整改，以观后效