【医疗器械】对天津万和医疗器械有限公司飞行检查通报

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对天津万和医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	天津万和医疗器械有限公司
检查日期	2019年7月
产品名称	一次性使用腹腔镜用穿刺器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷10项：
一、厂房与设施方面	1.企业配置1台固定式螺旋杆压缩机，用于向生产车间洁净区内产品部件的气动旋铆机铆接和超声波焊接等环节提供工艺用气，根据《净化压缩空气系统验证报告》（编号OH-YZ-012-02，2018年12月17日），压缩空气净化采用三级过滤方式，但铆接环节用气点未安装除菌高效过滤器，超声波焊接环节用气点安装有除菌高效过滤器，但无标识，企业未提供相应维护记录。
二、设备方面	2.检验用标准显微维氏硬度块（编号G45382，Z138933）的校准证书已于2016年过期；电子天平（编号YK201503065，YK201502013）的校验证书已于2019年3月过期。
	3.企业提供2019年纯化水管道清洗消毒计划表显示1月、4月已完成消毒清洗，但无法提供清洗消毒的原始记录。
三、文件管理方面	4.公司质量手册（OH-QM-01,3.1版）附录二，组织结构图与附录三部门职责和权限中对内设部门描述不一致，附录三比附录二少了仓库部门。质量手册7.5.6生产和服务提供过程的确认章节缺少主管部门描述，7.5.7灭菌过程专用要求中规定的主导部门与附录四部门职能分配表中规定不一致，分别规定质量部是主管部门和配合部门。
	5.公司文件控制程序（OH-CX-01,2017年12月1日生效）5.7条，规定新文件生效之日起旧文件作废，作废文件由质量部回收并填写《文件回收记录》， 2017年12月公司新版质量手册和程序文件生效时应收回2016年12月发放的旧版质量手册及程序文件，但公司无法提供相应的《文件回收记录》。
四、设计开发方面	6.产品设计确认报告中确认形式为成品检验，缺少临床评价或临床试验等内容。
五、采购方面	7.产品初包装材料包括吸塑盒、吸塑盒盖板，对相关供应商签订质量保证协议中有初始污染菌和净化生产等要求，但无法提供对供应商现场审核的报告和记录。
	8.2017年11月至2018年6月物料采购记录中企业分别以整套产品零配件集中采购方式向某五金公司、某设备公司采购一次性使用痔切除吻合器、一次性使用管型吻合器、一次性使用切口保护套等产品物料，与上述公司签订有委外加工合同，但未收集上述两家供应商整套零配件质量合格证明性文件，未收集某设备有限公司的物料材质质量证明文件，企业相应入货检验规程和记录仅检验尺寸、外观两项。
	9.产品初包装材料包括透析纸，但与相关供应商签订质量保证协议中没有对初始污染菌和微粒污染可接受水平的要求。
六、生产管理方面	10.生产洁净区中转室存放有六个周转箱，分别放置有一次性使用腔镜下切割吻合器等10个品种128只中间品，标识卡信息显示为完成内包工序待灭菌状态，但未标识各中间品生产批号，仅显示“2019年5月29日”字样。企业的《洁净间零件存放及工位器具清洗有效期验证报告》（OH-YZ-046-02）和《初始污染菌控制规定》（OH MI-ZL-056-1.0）规定洁净区内中间品存放期不超过7天。

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限期整改，以观后效