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[国内飞检信息] 【医疗器械】对南昌市德美康医疗器械有限公司飞行检查通报

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大师
发表于 2019-11-28 21:55:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 wangmaoreal 于 2019-11-28 22:24 编辑

对南昌市德美康医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称
南昌市德美康医疗器械有限公司
检查日期
2019年9月
产品名称
一次性使用手术衣
检查结果
继续停产整改
缺陷类别
缺陷和问题描述

检查时企业该产品处于停产整改中。检查发现严重缺陷11项,一般缺陷11项
一、机构与人员方面
[size=10.5000pt]*1.管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。(严重缺陷)
二、厂房与设施方面
[size=10.5000pt]*2.洁净区设计不合理,空气净化系统开关设在洁净区内二楼,对保证洁净要求产生不利影响。空气净化机组回风与新风共用管路、新风口位于机组底侧,且不利于新风进入。(严重缺陷)
3.原料库虽划分了待验、合格、不合格区,但物料堆放混乱,未严格分开存放,且标识不全。
4.进入厂区路面不平整,厂区杂草丛生。
三、设计开发方面
5.不能提供自2016年以来有关设计开发/变更的资料。其中20161106批产品原料单位面积质量为30g/m[size=10.5000pt]2,而20180709批产品原料单位面积质量为25g/m[size=10.5000pt]2。不满足《设计开发控制程序》(QP/05)的要求。
四、采购方面
6.企业对手术衣生产原料无纺布进货查验检测报告,江西某公司的聚丙烯纺粘热轧非制造布检验报告,批号 20180624,其中04/05中断裂强力,纵向要求≥25N,实测25.2N,横向要求≥16N,实测16.3N,不符合企业要求≥20N的要求。
五、生产管理方面
[size=10.5000pt]*7.《薄型粘合法非织造布验收标准》进货控制指标只有“外观”项。采购于江西某公司原料20180624批无纺布检验报告中,单位面积质量控制指标为25g/m2±8%,“横向拉伸强力”指标为16N,实测结果16.3N,而自检控制指标 “拉伸强度”为不小于15N,不能满足执行的产品技术要求(赣械注准201826400090)《一次性使用手术衣》关于“拉伸强力”不小于20N,单位面积质量大于25g/m2的要求的规定。(严重缺陷)
[size=10.5000pt]*8.批号为20180709、20161106、20180509一次性使用手术衣生产通知单、裁剪、缝纫、包装、灭菌工序生产数量均为“300”,但检验报告显示检验抽样9件,而销售记录显示数量仍为“300”,且不能提供所用设备信息、生产期间空调机组运行记录。(严重缺陷)
9.现场检查无纺布(生产日期19年9月4日)采用单层包装且已破损,外部落有红色粉尘,不能提供净化处理规定。
10.不能提供批号为20180709、20161106、20180509一次性使用手术衣生产期间的清场记录。
[size=10.5000pt]*11.不能提供一次性手术衣灭菌确认/再确认记录。(严重缺陷)
12.批号为20161106、20180509一次性使用手术衣灭菌工艺记录中没有环氧乙烷灭菌控制参数,且不能提供工艺控制要求。
六、质量管理方面
[size=10.5000pt]*13.批号:20180709成品检测报告,拉伸强度,干态:关键区域≥15N,非关键区域 15N;湿态: 关键区域≥15N,非关键区域不作要求。与注册技术要求:赣械20182640090中拉伸强度,干态≥20N,湿态≥20N不符。(严重缺陷)
[size=10.5000pt]*14.成品检测报告批号20180709,报告中微生物穿透、洁净度、落絮、抗渗水性、胀破强度、拉伸强度有报告结果,未能提供检测原始记录。EO残留量有合格结论,但无测试数据;EO残留量检测原始记录MDK/ZJ-004(检验日期空白,产品批号20180709没有记录取样量,标准曲线等信息,没有记录检测所用主要设备编号。(严重缺陷)
[size=10.5000pt]*15.企业文件《批记录及产品放行程序》QP/35中5.2.1中规定出厂放行按“定单或合同放行”。 (严重缺陷))
16.不能提供水质检测报告或记录。
17.洁净车间2013年1月23日由江西食品药品检验所环境检测后,企业不能提供至今的监测数据。
七、销售和售后服务方面
18.产品批20161106《 产品销售记录(台帐)》编号MK/CK-011,有收货人,缺少购货单位名称,地址,联系方式等信息。
八、不合格品控制方面
[size=10.5000pt]*19.批号为20180709一次性使用手术衣销售记录(2018-08-08)显示数量300件,国家监督抽验检验不符合规定,不能提供该批次不合格产品的处置记录。(严重缺陷)
九、不良事件监测、分析和改进方面
[size=10.5000pt]*20.有不良事件报告程序,但未明确具体人员,相关人员对不良事件报告的具体要求、时限说不清楚。(严重缺陷)
21.针对国抽不合格批号产品,企业发布了产品召回通告,但未能召回产品,看到进货单位的产品已用完说明。
[size=10.5000pt]*22.管理评审程序规定一般情况下,每年开展管理评审,但不能提供最近两年的管理评审报告。产品国抽不合格后,虽开展管理评审,但具体纠正措施不明确,很笼统,如:抗渗水不合格,找出原因为原料不符合规定,纠正措施为:验收控制单位面积克数,未明确合格范围,不能有效落实。无预防措施。(严重缺陷)

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大师
发表于 2019-11-28 22:11:25 | 显示全部楼层
你这样子都刷屏了,注意一下
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大师
 楼主| 发表于 2019-11-28 22:18:44 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-28 22:11
你这样子都刷屏了,注意一下

厂家不一样、内容不一样,也叫刷屏~~~
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药士
发表于 2019-11-28 22:59:27 | 显示全部楼层
停产整改,以观后效
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药徒
发表于 2019-11-29 08:00:39 | 显示全部楼层
医疗器械厂这么离谱的么。。。。
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药生
发表于 2019-11-29 08:20:09 | 显示全部楼层
有点意思
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药徒
发表于 2019-11-29 08:29:29 | 显示全部楼层
这个飞行检查通报的链接在哪里?我看国家食品药品监督局上面的数据只到2018年底?
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大师
 楼主| 发表于 2019-11-29 09:05:00 | 显示全部楼层
孩子她爸 发表于 2019-11-29 08:29
这个飞行检查通报的链接在哪里?我看国家食品药品监督局上面的数据只到2018年底?

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  https://www.cfdi.org.cn/cfdi
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药徒
发表于 2019-12-3 16:26:44 | 显示全部楼层
找不到方向 发表于 2019-11-29 08:00
医疗器械厂这么离谱的么。。。。

确实离谱,估计是小作坊之类的
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药徒
发表于 2020-9-2 17:25:50 | 显示全部楼层
太多不合格了!
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