【医疗器械】对南昌市德美康医疗器械有限公司飞行检查通报

realself--wm

对南昌市德美康医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	南昌市德美康医疗器械有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	一次性使用手术衣
检查结果	继续停产整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	检查时企业该产品处于停产整改中。检查发现严重缺陷11项，一般缺陷11项：
一、机构与人员方面	[size=10.5000pt]*1.管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。（严重缺陷）
二、厂房与设施方面	[size=10.5000pt]*2.洁净区设计不合理，空气净化系统开关设在洁净区内二楼，对保证洁净要求产生不利影响。空气净化机组回风与新风共用管路、新风口位于机组底侧，且不利于新风进入。（严重缺陷）
	3.原料库虽划分了待验、合格、不合格区，但物料堆放混乱，未严格分开存放，且标识不全。
	4.进入厂区路面不平整，厂区杂草丛生。
三、设计开发方面	5.不能提供自2016年以来有关设计开发/变更的资料。其中20161106批产品原料单位面积质量为30g/m[size=10.5000pt]2，而20180709批产品原料单位面积质量为25g/m[size=10.5000pt]2。不满足《设计开发控制程序》（QP/05）的要求。
四、采购方面	6.企业对手术衣生产原料无纺布进货查验检测报告，江西某公司的聚丙烯纺粘热轧非制造布检验报告，批号 20180624，其中04/05中断裂强力，纵向要求≥25N，实测25.2N，横向要求≥16N，实测16.3N，不符合企业要求≥20N的要求。
五、生产管理方面	[size=10.5000pt]*7.《薄型粘合法非织造布验收标准》进货控制指标只有“外观”项。采购于江西某公司原料20180624批无纺布检验报告中，单位面积质量控制指标为25g/m2±8%，“横向拉伸强力”指标为16N，实测结果16.3N，而自检控制指标 “拉伸强度”为不小于15N，不能满足执行的产品技术要求（赣械注准201826400090）《一次性使用手术衣》关于“拉伸强力”不小于20N，单位面积质量大于25g/m2的要求的规定。（严重缺陷）
	[size=10.5000pt]*8.批号为20180709、20161106、20180509一次性使用手术衣生产通知单、裁剪、缝纫、包装、灭菌工序生产数量均为“300”，但检验报告显示检验抽样9件，而销售记录显示数量仍为“300”，且不能提供所用设备信息、生产期间空调机组运行记录。（严重缺陷）
	9.现场检查无纺布（生产日期19年9月4日）采用单层包装且已破损，外部落有红色粉尘，不能提供净化处理规定。
	10.不能提供批号为20180709、20161106、20180509一次性使用手术衣生产期间的清场记录。
	[size=10.5000pt]*11.不能提供一次性手术衣灭菌确认/再确认记录。（严重缺陷）
	12.批号为20161106、20180509一次性使用手术衣灭菌工艺记录中没有环氧乙烷灭菌控制参数，且不能提供工艺控制要求。
六、质量管理方面	[size=10.5000pt]*13.批号:20180709成品检测报告，拉伸强度，干态:关键区域≥15N，非关键区域 15N;湿态: 关键区域≥15N，非关键区域不作要求。与注册技术要求:赣械20182640090中拉伸强度，干态≥20N，湿态≥20N不符。（严重缺陷）
	[size=10.5000pt]*14.成品检测报告批号20180709，报告中微生物穿透、洁净度、落絮、抗渗水性、胀破强度、拉伸强度有报告结果，未能提供检测原始记录。EO残留量有合格结论，但无测试数据；EO残留量检测原始记录MDK/ZJ-004（检验日期空白，产品批号20180709没有记录取样量，标准曲线等信息，没有记录检测所用主要设备编号。（严重缺陷）
	[size=10.5000pt]*15.企业文件《批记录及产品放行程序》QP/35中5.2.1中规定出厂放行按“定单或合同放行”。 （严重缺陷））
	16.不能提供水质检测报告或记录。
	17.洁净车间2013年1月23日由江西食品药品检验所环境检测后，企业不能提供至今的监测数据。
七、销售和售后服务方面	18.产品批20161106《 产品销售记录（台帐)》编号MK/CK-011，有收货人，缺少购货单位名称，地址，联系方式等信息。
八、不合格品控制方面	[size=10.5000pt]*19.批号为20180709一次性使用手术衣销售记录（2018-08-08）显示数量300件，国家监督抽验检验不符合规定，不能提供该批次不合格产品的处置记录。（严重缺陷）
九、不良事件监测、分析和改进方面	[size=10.5000pt]*20.有不良事件报告程序，但未明确具体人员，相关人员对不良事件报告的具体要求、时限说不清楚。（严重缺陷）
	21.针对国抽不合格批号产品，企业发布了产品召回通告，但未能召回产品，看到进货单位的产品已用完说明。
	[size=10.5000pt]*22.管理评审程序规定一般情况下，每年开展管理评审，但不能提供最近两年的管理评审报告。产品国抽不合格后，虽开展管理评审，但具体纠正措施不明确，很笼统，如：抗渗水不合格，找出原因为原料不符合规定，纠正措施为：验收控制单位面积克数，未明确合格范围，不能有效落实。无预防措施。（严重缺陷）

山顶洞人

你这样子都刷屏了，注意一下

realself--wm

山顶洞人 发表于 2019-11-28 22:11
你这样子都刷屏了，注意一下

厂家不一样、内容不一样，也叫刷屏~~~

syhorchid

停产整改，以观后效

找不到方向

医疗器械厂这么离谱的么。。。。

最后一根腿毛

有点意思

孩子她爸

这个飞行检查通报的链接在哪里？我看国家食品药品监督局上面的数据只到2018年底？

realself--wm

孩子她爸 发表于 2019-11-29 08:29
这个飞行检查通报的链接在哪里？我看国家食品药品监督局上面的数据只到2018年底？

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  https://www.cfdi.org.cn/cfdi

夜雨听风

找不到方向 发表于 2019-11-29 08:00
医疗器械厂这么离谱的么。。。。

确实离谱，估计是小作坊之类的

whlovegch

太多不合格了！