受托生产

skf · 发表于 2019-11-29 11:37:26

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请教大家：
一、MAH制度下，原料药能不能委托生产？
二、药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产，自行生产的应取得药品生产许可证。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。此处符合条件怎么理解？受托方有该品种（API）的生产许可？还是受托方有同类（非同种）产品且符合GMP要求的生产线即可？谢谢大家。

rulai · 发表于 2019-11-29 12:51:46

1、原料药不能委托生产。
2、有符合工艺的生产条件，有符合生产要求的人员和质量管理体系。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-11-29 13:08:59

还是没学好，学好了，有明确的规定，就不会问了

skf · 发表于 2019-11-29 15:52:35

rulai 发表于 2019-11-29 12:51
1、原料药不能委托生产。
2、有符合工艺的生产条件，有符合生产要求的人员和质量管理体系。

药品委托生产监督管理规定（2014年）是规定原料药不能委托，但新的药品管理法第第三十二条明确了血液制品、麻、精、易制毒化学品不得委托，也没说原料药不能委托。请问您说不能委托依据是？？

skf · 发表于 2019-11-29 15:54:53

hkj456@tom.com 发表于 2019-11-29 13:08
还是没学好，学好了，有明确的规定，就不会问了

请问哪里有明确规定？

rulai · 发表于 2019-12-2 07:41:30

skf 发表于 2019-11-29 15:52
药品委托生产监督管理规定（2014年）是规定原料药不能委托，但新的药品管理法第第三十二条明确了血液制品 ...

药品注册管理办法征求意见稿中明确规定原料药不能委托。

skf · 发表于 2019-12-2 13:56:23

rulai 发表于 2019-12-2 07:41
药品注册管理办法征求意见稿中明确规定原料药不能委托。

征求意见稿草案当时有规定，但征求意见稿没有相关内容。谢谢啦

18073563220 · 发表于 2020-2-14 11:42:58

rulai 发表于 2019-11-29 12:51
1、原料药不能委托生产。
2、有符合工艺的生产条件，有符合生产要求的人员和质量管理体系。

新药品管理法增加经济实力的考量，是否具备理赔的能力也很重要；

[生产制造] 受托生产

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