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本帖最后由 蒲公英 于 2019-12-3 10:33 编辑
11月29日，国家药监局发布2019年第103号关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，作为制药人，又怎能不关注？
公告虽然经历了发出-撤回-修改-再发出，但公告内容还是觉得有地方不够严谨，不严谨之处容易造成省局以及部分企业不知所措，提个小建议，仅供参考：
公告原文，截取部分如图：
有一句话，是多余的：不再发放药品GMP、GSP证书。
1、有一部分企业，在2019年12月1日之前进行了申请，并且已经被受理，那按照原GMP认证有关规定办理，就是还要继续现场检查，合格后发证书，与公告前面那句不再发放药品GMP、GSP证书前后矛盾。
2、2019年12月1日前完成现场检查的，因为正常程序流程，部分需要12月1日后颁发GMP证书，证书的日期怎么写？写在12月1日前那是造假，写在12月1日后与公告不再发放GMP证书相矛盾。
作为国家局的公告，能够表述更加严谨一些更好，避免由于信息传递或沟通不畅导致对于同一个公告产生不同的理解，也容易在不同省级药品监督管理部门产生不一致的处理办法。
建议国家局再出一个公告修订，也算给企业取消GMP认证的过渡期：
1、不再发放药品GMP、GSP证书这句话去掉，因为这句话的存在，给自己带来了前后矛盾，是多余的。
2、以GMP申请受理为时间节点，不以现场检查为节点。即：2019年12月1日之前受理的，按原规定执行，未受理的，不再受理。
原公告修正如下：
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
喝杯咖啡，从不同视角学习新药法：
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发表于 2019-12-3 07:14:15
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