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史上最严、体现“四个最严”思想的《药品管理法》已于2019年12月1日开始实施了。 我们可以遐想一下，未来药品企业（包括生产、经营、使用）管理人员的工作状况和生存之道。 场景一：某中药饮片企业生产的人参饮片，经某药检所检测，含人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量为0.26%——不符合规定。 某省药监局上门查处。 药监：根据《药品管理法》第98条第二款和第117条的规定，贵公司涉嫌生产劣药，我们对你们依法进行查处。 企业：怎么处罚？ 药监：你们生产本批人参饮片产值为9万元，我们按10万元计算，应该按货值10~20倍罚款，折中一下，按15倍罚款150万元，罚没合计159万元。有意见吗？ 企业：这这，人参是地里长出来的，它的成分含量我们也控制不了呀！ 药监：我们管不了，标准和法律都在那儿放着呢，我们只是执法！ 企业：虽然含量有点低，可不影响疗效呀！ 药监：笑话！含量低，你怎么证明不影响疗效？如果不影响疗效，设置这个标准有什么意义？ 企业：可法律有规定啊！看117条第二款。 药监：我靠，还真有啊！那，这样吧，罚你们50万，以后注意点！ 企业充分利用法律，成功实现损失最小化。 问题：《药品管理法》第117条第二款如何操作？中药饮片不符合质量标准，但是不影响安全性和有效性，如何认定？ 场景二：某化药企业，有一个片剂品种。稳定性考察发现，性状出现了问题。质量标准规定为白色片，经过3个月的加速试验，片面成了黄色，而且脆碎度也超标了。怎么办？ 质量负责人：做评估吧。看看是否对成品质量有影响，必要时召回产品。另外，做中间条件加速试验，考虑变更内包装形式，然后研究是否变更有效期。 企业负责人：企业刚刚起步，产品好不容易打开了市场。现在召回，怎么向老板交待？这种小问题，不会造成用药安全事故，我看还是修改一下检验记录算了。 质量负责人：《药品管理法》第124条规定，编造生产、检验记录的，等同于制造假药，会受到严厉处罚的。 企业负责人：法是死的，人是活的。要学会变通嘛！不变通怎么走得下去？ QC负责人：反正让我修改记录我不干！ 企业负责人：反了你了，必须听我的！ QC负责人：我要举报这种违法行为。 企业负责人：我开除你！ QC负责人：《药品管理法》第106条规定，我有权举报本单位，你们不能以解除劳动合同等方式对我打击报复！ 企业负责人：你，你…… 新《药品管理法》实施的背景下，不仅是企业的关键人员，直接负责人员也担负着很大的责任。在重重压力下，如何把好药品质量关，降低质量风险和法规风险，是每个从业人员要考虑的问题。
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发表于 2019-12-6 09:24:33
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