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如何理解GMP第219条“检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历”的学历问题?

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药徒
发表于 2019-12-13 09:53:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,大家好,我有一个关于检验人员学历的问题,有清楚的老师请解答一下。就是根据GMP“第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。”,按条款,检验人员应该是相关专业中专或高中以上学历,这里我觉得有疑问的是“是否包含相关专业中专或高中学历”?“高中学历有专业吗我们现在的检验人员主要以相关专业中专学历为主,相关专业大专学历都是少数,本科及以上更是凤毛麟角,这主要是企业管理成本及历史遗留问题,一直以来也没太注意,也没检查员提出过质疑,因为很多企业甚至是高管都还只是中专学历(我们公司就是这种情况)。按字面理解,“相关专业中专或高中以上学历”应不包括中专及高中学历,因为条款中写的是“以上”并没写“及以上”,而且高中没有相关专业,所以按字面理解应该是“具备相关专业大专及以上学历”,相关专业中专的或者高中学历的都不符合要求。不知道我的理解是否正确,如果真是这么理解,那企业管理成本就高了,现在我们招的大学生,就算能力不怎么样,但也基本都留不住,比不上中专生及老员工稳定。如果频繁换人检验人员,对质量控制也是一大挑战。
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药徒
发表于 2019-12-13 14:36:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 rsj1680 于 2019-12-13 14:48 编辑

                          法律对“以上以下表述的界定

    无论是刑法、民法,还是行政法的法条中,都有很多“以上以下的表述”。比如,《中华人民共和国刑法》第二百零一条“税人采取欺骗、隐瞒手段进行虚假纳税申报或者不申报,逃避缴纳税款数额较大并且占应纳税额百分之十以上的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大并且占应纳税额百分之三十以上的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。扣缴义务人采取前款所列手段,不缴或者少缴已扣、已收税款,数额较大的,依照前款的规定处罚。对多次实施前两款行为,未经处理的,按照累计数额计算。有第一款行为,经税务机关依法下达追缴通知后,补缴应纳税款,缴纳滞纳金,已受行政处罚的,不予追究刑事责任;但是,五年内因逃避缴纳税款受过刑事处罚或者被税务机关给予二次以上行政处罚的除外。”

  《中华人民共和国行政处罚法》第二十四条“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。”

  第六十三条纳税人伪造、变造、隐匿、擅自销毁帐簿、记帐凭证,或者在帐簿上多列支出或者不列、少列收入,或者经税务机关通知申报而拒不申报或者进行虚假的纳税申报,不缴或者少缴应纳税款的,是偷税。对纳税人偷税的,由税务机关追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金,并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  我们应当怎样理解法条中关于“以上以下”的表述。

  《中华人民共和国刑法》第九十九条“本法所称以上、以下、以内,包括本数。”

  《民法总则》第二百零五条民法所称的“以上”“以下”“以内”“届满”,包括本数;所称的“不满”“超过”“以外”,不包括本数。

  《行政处罚法》第一百一十八条“本法所称以上、以下、以内,包括本数。”

  《税收征收管理法实施细则》第七十九条“税收征管法及本细则所称"以上"、"以下"、"日内"、"届满"均含本数。”

  因此按法律的规定看“以上以下”都包含本数。比如“两年以上”中的“两年”即为本数。本数,就是所称之数,本位之数,参照之数。“以上”不同于“高于”、“超过”。按照上述“包括本数”的规定,“以上”是从此开始的意思。如“二人以上”其起点就是二人,而并非要求三人或者更多的人。而“高于”、“超过”则是在此之上或者多于此的意思。

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药徒
发表于 2019-12-13 10:00:12 | 显示全部楼层
不要自己咬文嚼字,问当地监管机构

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大师
发表于 2019-12-13 10:00:24 | 显示全部楼层
包含的,高中的可以,经过培训合格

点评

谢谢回答!  发表于 2019-12-13 10:11
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-13 10:08:58 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-13 10:00
不要自己咬文嚼字,问当地监管机构

不要小看咬文嚼字,如果上到法庭上,打的就是咬文嚼字。这个条款我们也有跟一些检查员沟通过,意见并不统一,有的说包括有的说不包括,但大家也都默认并不十分去较真这一点。现在怕就怕新药法实施后,一些专职检查员的飞检,就怕有人较真。
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药徒
发表于 2019-12-13 10:16:26 | 显示全部楼层
rwq21 发表于 2019-12-13 10:08
不要小看咬文嚼字,如果上到法庭上,打的就是咬文嚼字。这个条款我们也有跟一些检查员沟通过,意见并不统 ...

所以说你咬文嚼字和检察员去要啊
检查的时候都会有当地监管机构的观察员的,很多这种摸棱两可的事情不会太较真的
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药徒
发表于 2019-12-13 10:47:30 | 显示全部楼层
检查员如果拿这和你咬文嚼字,那313条下来不累死了:关注的重点应该是后半句:经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
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药生
发表于 2019-12-13 11:16:10 | 显示全部楼层
确实有歧义,如果改成“第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专(或高中)以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。”就好理解多了。
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大师
发表于 2019-12-13 11:31:53 | 显示全部楼层
教育部出来解释一下。
楼主别烦恼了,培训上岗最重要
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药师
发表于 2019-12-13 11:38:42 | 显示全部楼层
药检院--培训--上岗证(化验员培训合格证)
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发表于 2019-12-13 13:42:48 | 显示全部楼层
个人解释下楼主的疑问:
1、以上:在程度,阶段这类无明显界限或界限不明显的使用场景,以上等同于大于等于。如:本科以上,中级以上。在此条款中就包括了中专和高中。
2、“应当具有相关专业中专或高中以上学历”中的“或”是表示选择。应当具有“相关专业中专”或“高中”以上学历。而不是要求高中的专业,再有现在高中学历还包括职高在内,职高就分有专业
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药徒
发表于 2019-12-13 13:56:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 losant 于 2019-12-13 13:59 编辑

检查员主要是看你们体系运行与保证的情况,一线人员的学历一般并不会太关注,除非整个体系的管理好多问题,深层次反映是员工因受教育水平问题而导致体系运行无法得到有效保证。

对于学历的要求,个人认为主要是国内以前的教育水平大部分人要到了中专或高中的时候,才有一定的化学与数学知识,满足基本的实验操作与结果计算的要求吧,不清楚当时官员制定的背景。
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药徒
发表于 2019-12-13 15:32:38 | 显示全部楼层
楼上厉害了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-13 15:45:44 | 显示全部楼层
rsj1680 发表于 2019-12-13 14:36
法律对“以上以下”表述的界定

    无论是刑法、民法,还是行政法的法条中, ...

谢谢回答,这个就比较有参考价值了。
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药徒
发表于 2019-12-14 18:18:20 | 显示全部楼层
相关专业中专以上没问题,不相关专业高中以上没问题
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