FDA认证与FDA510K认证办理流程是怎样的?

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医疗器械美国FDA认证与FDA510K认证如何办理？申请流程是怎样的？

医疗器械FDA所需资料

对于I类豁免FDA510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

医疗器械FDA温馨提醒

医疗器械分类非常要慎重，特别是有些2类产品，往往很容易搞混淆，不能按直觉去划分，比如，一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品，我们一般都会划分为I类，实际并不完全是这样，比如轮椅，电子温度计，助听器，都是2类，但是，有些产品明明是2类，却又可以豁免510K。比如：助听器。就是豁免510K的产品，可以直接按I类注册即可。所以，医疗器械做FDA一定要明确分类，不能搞错了。不然，认证费用可就相差很大了。

什么是FDA510K认证

所谓的FDA510K认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

谁必须要申请FDA510K注册

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请美国510k医疗器械注册——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求FDA510(k)申请。

基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：

(1)把器械引入美国市场的国内厂家；

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交FDA510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

(2)把器械引入美国市场的规范制订者；

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

(3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交FDA510(k)。

(4)2把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

FDA510K需要什么资料

撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

（1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

（2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

（3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

（4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

（5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

（8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

（9）实质相等性比较（SE）；

（10）FDA510（K）摘要或声明；

（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

（13）常规测试项目： 生物相容性；产品性能。

（14）色素添加剂（如适用）；

（15）软件验证（如适用）；

（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

maone

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xqliu

谢谢提供分享

syhorchid

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出口认证办理

根据风险等级的不同，美国FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

alanshi79

非常感谢版主的分享，谢谢

淡色的阳光

谢谢楼主提供分享。。。

画眉123

感谢楼主分享！

julie99

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

小小happy

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