【医疗器械】四川省药监局关于2019年上半年医疗器械飞行检查情况的公告

realself--wm

关于2019年上半年医疗器械飞行检查情况的公告

2019年 第20号

2019年05月31日

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，四川省药品监督管理局于2019年4月16日至4月21日组织开展了全省第1批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下： 一、检查情况 本次检查共派出8个检查组，检查生产企业18家，经营企业3家，使用单位3家。 二、检查结果 经过检查，共有14家生产企业限期整改，3家生产企业停产整改，1家生产企业为停产状态，3家经营企业限期整改，3家使用单位限期整改，移交市局1起在使用单位发现的违法线索，检查发现的问题缺陷情况详见附件。 三、处理意见和有关要求 （一）限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。 （二）停产整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交产品风险评估报告、整改报告和整改复查申请，待跟踪复查通过后方可恢复生产。现场检查时处于停产状态的生产企业在恢复生产前，也应向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交相关报告备查。 （三）成都市市场监督管理局、乐山市市场监督管理局、绵阳市市场监督管理局、宜宾市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，乐山市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。 特此公告。 2019年5月31日 企业名称 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 检查结果 停产整改 缺陷条款 现场检查发现的问题 第十条 （*1.6.1） 从事中频电疗仪特殊工序（印制板焊接）过程检验人员不具备相关专业知识和岗位操作技能（不能按照《烙铁测温仪操作规程》正确测试焊接温度）。 第四十六条 （*7.2.1） 特殊工序（印制板焊接）批生产记录中贴片焊接电烙铁标准温度320±10℃未经验证（其手工贴片焊接温度质量评定结果（企业申明为验证结果）应为320℃）。 第十二条 （2.1.2） 企业生产现场29栋3单元二楼质检室设置的检验合格品堆放区放置大量批生产记录文件，检验操作台随意堆放待检产品与大量批生产记录文件，质检室放置了取暖器、吸烟器、消融电极等与检验无关的设备，现场人员未进行检验工作，正进行批生产记录整理工作。 第十七条 （2.6.1） 企业生产现场25栋2单元二楼生产区设置的合格待入库区，未分垛堆放了几十种不同品种不同批次的原材料，未进行分类。 第四十四条 （6.6.1） 企业出厂序号为19040001的中频电疗仪中的关键零部件电源变压器（编号18121801）原材料检验记录中未见《进货检验规程》中要求的对地漏电流的检验记录。 第四十八条 （7.4.1） 企业生产现场29栋3单元三楼焊接区存放了100个中频电疗仪的主印制板，现场未见温湿度监测设备及监测记录。 第六十七条 （10.1.1） 企业《返工作业指导书》中规定，存在严格安全隐患不合格品时应单独编制《返工作业指导书》，并经评审和批准进行返工，但未规定《返工作业指导书》编制及评审、批准的职责部门，现场查见未经不合格品评审和批准填写的重大不合格品返工记录处理表。 第七十三条 （11.3.1） 未见2018年4月至2018年12月31日期间不良事件、顾客反馈相关记录。 企业名称 瑞鹏医疗器械成都有限公司 检查结果 停产整改 缺陷条款 现场检查发现的问题 第十条 （*1.6.1） 1.配料间人员称量后标示卡数据与检查人员复核数据差异较大，KCl标示卡量：5.9kg，检查人员称量：4.6kg；CaCl2标示卡量：0.96kg，检查人员称量：1.36kg；NaHCO3标示卡量：23.01kg，检查人员称量：8.89kg；NaCl标示卡量：13.5kg检查人员称量：7.9kg。 2.灌装车间工作人员未按标准操作规程（编号：RC/JS-201）进行操作。 第四十六条 （*7.2.1） 现场未见关键工序桶外盖清洗操作规程。 第五十条 （*7.6.1） 血液透析浓缩物（A液）（生产批号：C221904042）的浓缩透析液生产记录-4灌装、封装记录（QR/RC7.5-06(b)，发放号：12-1904042）中主要生产设备：自动液体灌装机（设备编号：SB-15-2）与设备台账（QR/RC6.3-03，发放号：11-1903001）中设备：全自动灌装系统（设备编号：SB-15）不一致。 第五十二条 （*7.8.1） 现场检查发现B粉间透析粉过程检验记录（编号：QR/RC8.2.5-14(b)，发放号：13-1904033）中pH=2.11，与过程检验结果要求（pH7.0～8.5）不符。 第十三条 （2.2.3） 企业洁净区环境监测管理规程（文件编号：RC/GL-109）中，生产环境湿度要求为20%RH～65%RH（液搅拌间：20%RH～80%RH），与YY0033-2000中规定的湿度（45%RH～65%RH）不相符，企业未对湿度进行验证。 第十七条 （2.6.1，2.6.2） 现场检查发现：1.成品库房中血液透析浓缩物（A液）（批号：C221904042）分三个区域存放，而货位卡仅一张。 2.库房中合格品区与待检产品分区不明，现场未进行分区存放。 3.成品库部分地面有积水，部分顶棚有漏缝。 4.原材料冰醋酸货位卡显示结余1905kg，实际结余1912.5kg，账物卡不一致；原材料氯化镁货位卡有3批次（Mg-2018-04，Mg-2019-02，Mg-2019-05），货物卡中Mg-2018-04批次按先进先出已领完，现场检查氯化镁原材料仍有3批次（2018-09-14,2018-11-29,2019-03-10），货物卡不一致。 第二十条 （3.2.2） 现场检查发现三维搅拌间存放的三维运动混合机（仪器编号：SB-11，规格型号：SYH-800）无状态标识。 第二十二条 气相色谱仪仪器使用记录（编号：QR/RC7.6-03，发放号：13-1904016）使用人员（刘颖）与复核人员（何小莪）与原料检验记录（编号：QR/RC8.2.5-04(f），发放号：13-1904002）中检验员（何小莪）与复核人（刘颖）不一致。（3.4.1） 第二十三条 （3.5.1） 现场检查发现，器具间计量器具砝码（编号：CB-28-1,CB-28-2,CB-28-3）计量过期，检查砝码校准证书中无砝码编号，无法对应现场砝码。 第二十五条 （4.2.4） 成品检验操作规程（文件编号：RC/JS-106）中微生物限度检验项目不适用于所有产品，成品检验操作规程未及时更改。 企业名称 四川大爱科技有限公司 检查结果 停产整改 缺陷条款 现场检查发现的问题 第七条 （*1.3.2） 现场询问管理者代表，对质量管理体系法规知识不熟悉，对管代的职责不清楚。 第五十条 （*7.6.1） 现场抽查成品库房现存医用制氧机（型号规格：DZ-3W-1，产品编号：32119030062、32119030063），经查看2019年3月医用制氧机（型号规格：DZ-3W-1）的生产记录，仅查见产品编号为32119030001-32119030025的生产记录，未见产品编号为32119030062和32119030063的生产记录；现场查见医用制氧机（型号规格：DZ-3W）43台正在常温老化，现场未见其生产记录。 第五十九条 （*8.4.1） 现场抽查成品库房现存医用制氧机（型号规格：DZ-3W-1，产品编号：32119030062、32119030063），经查看2019年3月医用制氧机（型号规格：DZ-3W-1）的出厂检验记录，仅查见产品编号为32119030001-32119030025的出厂检验记录，未见产品编号为32119030062和32119030063的出厂检验记录。 第六十条 （*8.5.1） 《产品放行控制程序》（文件编号：DC-24-C/0）规定质量部负责人审核并批准《产品审核批准放行单》，经抽查2019年3月入库产品，未见《产品审核批准放行单》。 第五条 （1.1.1） 现场提交的组织机构图显示有行政部，《人力资源控制程序》（文件编号：DC-05-C/0）规定行政部负责编制任职要求、培训计划，实际未设置行政部。 第二十二条 （3.4.1） 现场抽查检验设备使用记录不完善，如医用制氧机（型号规格：DZ-2B，产品编号：008180601331）的出厂检验记录，检验日期为2018年6月8日，泄漏电流测试仪2018年6月的设备使用记录表仅6月22日有使用记录，见附件1。 第二十五条 （4.2.4） 现场查看《质量手册》有DS-00-C/0、DS-00-C/1两个版本均加盖了“受控”章，未对作废的版本进行标识。 第二十七条 （4.4.4） 现场查看《物料配发清单》（2019年3月），部分产品名称、规格、数量更改，未签注修改人姓名及日期，见附件2。 第四十四条 （6.6.1） 《来料检验制度》（文件编号：ZL-2-001，V2.0）规定检验员应填写检验记录，并按要求归档，实际由检验员在《外购物资、外协件请验单》的检验员一栏签字即表示进货检验合格，未见具体检验记录。 第五十七条 （8.2.1） 未对整机调试使用的氧分析仪（型号：P950，整机编号：18060606294J、18060606263J）、压力表（资产编号B-064）进行定期校准。 第六十二条 （9.1.2） 产品销售记录生产批号填写不规范，如生产批号仅填写四位数字，如“1903”，未填写产品编号,生产记录和产品标签上填写的产品批号/产品编号为11位数字，如“32119030001”，见附件3。 第七十条 （10.4.1） 企业未编制返工控制文件。 第七十七条 （11.7.1） 《质量体系内部审核程序》（文件编号：DC-17-C/0）规定管理者代表在每年第四季度及出现重大质量事故时，应组织策划内部质量审核活动，现场未见2018年度及发现抽检不合格后的内审记录。

syhorchid

关注一下

b1cx9ev2

学习中，谢谢分享，我好久都没上线学习了

Mango123456

谢谢，学习中