留样问题

dayangzhiyao · 发表于 2012-8-8 09:59:18

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新版GMP没有规定需要对中间产品进行留样，是不是可以只留成品，不再对中间产品（中间体、浸膏）留样了

chengang0223 · 发表于 2012-8-8 10:35:11

同问，先坐个沙发

大草原制药人 · 发表于 2012-8-8 10:44:48

中间体原则上是留样的；留至此批放行后；目的是：便于OOS或偏差或不合格调查用。

dayangzhiyao · 发表于 2012-8-8 11:08:50

大草原制药人发表于 2012-8-8 10:44
中间体原则上是留样的；留至此批放行后；目的是：便于OOS或偏差或不合格调查用。

留至放行后多久？我们之前是留半年，现在打算不留了，只留成品、原辅料、中药饮片

南席 · 发表于 2012-8-8 11:35:29

可以不留

怀谷 · 发表于 2012-8-8 11:39:33

南席发表于 2012-8-8 11:35
可以不留

haohaohao

四叶花 · 发表于 2012-8-8 13:52:05

我们一般还是留，不过只几天，时间长了不行了，呵呵，你知道的

twx22 · 发表于 2012-8-8 14:39:19

我们一般只留到放行后

大草原制药人 · 发表于 2012-8-8 15:10:07

到此批放行入库房后就可以了。

a751124 · 发表于 2012-8-8 15:22:01

应当留到产品放行后

咕咕 · 发表于 2012-8-8 15:35:58

留到成品检验合格即可

793295036 · 发表于 2012-8-8 15:57:18

大草原制药人说的太好！

华佗 · 发表于 2012-8-10 20:34:38

没留过！

华佗 · 发表于 2012-8-10 20:34:52

没留过！

鑫吉口 · 发表于 2012-8-10 20:43:34

前处理一次提取浸膏量一般都是下道工序好几批得量，因此以前都是放冷库储存半年，按新GMP也应该做加速试验

dayangzhiyao · 发表于 2012-8-14 15:03:52

谢谢各位，学习了。。。

玻璃杯 · 发表于 2012-8-14 15:21:47

支持留，特别是新工艺，验证批次

陈礼波 · 发表于 2012-8-14 19:56:14

中间体也要留样的？这个貌似我们从没明确说要留过。不过大草原制药人的说法很有道理，看来我们也要注意了。

[质量保证QA] 留样问题